中国官方称部分仿制药与国际先进水平差距较大

　　中新社北京2月13日电(记者 欧阳开宇) 中国官方13日对外发布消息称，目前药品生产企业创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

　　中国国务院当天印发的《国家药品安全“十二五”规划》称，药品安全是重大的民生和公共安全问题，中国《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。

　　仿制药是与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制品。业内分析称，今后几年，将是药品专利到期的高峰，2015年前，预计将有数百亿美元销售的专利药到期。

　　亦有观察人士指出，目前中国药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮，但在仿制药方面，中国无论同一些发达国家或者发展中国家相比，尚有很大差距。

　　当天印发的规划称，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善。《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　规划说，将全面提高仿制药质量，对《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　规划说，药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。