最严“限抗令”今生效 抗生素行业承压

　　8月1日起,“史上最严限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。随着《办法》的施行，抗菌药物的限制使用有望走向常态化，预计相关药企业绩将持续受到压制。

　　价格因素影响凸显

　　业内人士表示，《办法》的出台经过了多次公开征求意见，卫生部门在实施前开展了抗菌药物临床应用整治，对抗菌药物企业的业绩打击已经提前显现。

　　卫生部于今年4月24日发布《抗菌药物临床应用管理办法》，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药等。

　　与此前几个版本的征求意见稿相比，《办法》最终版本有较大修改，如不再包含“三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种”等内容。业内人士表示，这有利于增强医疗机构的自主性。

　　但价格因素在分级使用划分标准中的地位凸显。在控制细菌耐药性的同时，非限制使用级抗菌药物需要满足价格相对较低的特点，价格相对较高的药物被列入限制使用级抗菌药物，价格昂贵的抗菌药物被列入特殊使用级。而这也与“医药分开”和医保控费的大背景相符合。

　　据了解，在《办法》实施期间，抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，并报卫生部备案。

　　业绩压制提前显现

　　2011年以来，抗菌药物临床应用整治工作在全国范围内广泛开展，使《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物生产企业的负面影响提前显现。

　　经过整治，2011年前三季度，抗菌药物正式退出了国内样本医院前10大品种。而此前多年，头孢呋辛、左氧氟沙星、头孢他啶、克林霉素、头孢替安等抗菌药物在前10大用药品种等占有重要比重。

　　药企层面，A股抗生素生产企业业绩遭遇重创。华北制药（600812）等多家经营青霉素类、头孢类药品的抗生素企业遭遇业绩下滑。以主营抗生素产品的鲁抗医药（600789）为例，公司2011年实现药品制剂收入10.45亿元，兽用抗生素收入5.02亿元，半合成抗生素原料药4.01亿元，抗生素原料药2.14亿元，营业总收入同比增长6.23%，但归属于上市公司股东的净利润同比下降88.42%。

　　相关药企表示，抗生素产业在2011年一季度延续了2010年的高速增长惯性后出现拐点，抗生素市场波动较大，受抗菌药物分级管理等“限抗”政策的影响，国内抗生素药物市场价跌量减。而随着《办法》的正式实施，预计抗生素企业的业绩将持续受到压制。

　　药物限用存弹性空间

　　《办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级，由于医生用药权限的不同，使药物入选不同使用级别受到的影响不尽一致。

　　不过，《办法》在制定和实施过程中均考虑到了调整的弹性。中国证券报记者了解到，与此前征求意见稿相比，《办法》所设置的控制指标并未删除或放宽，而是为了方便根据临床实际进行调整，被置于“专项整治方案”中，与部长令形式的《抗菌药物临床应用管理办法》相比，整治方案的改动和完善更加灵活。

　　《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》显示，医疗机构对抗菌药物品种、品规数量的购用仍受到严格控制。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种。而头霉素类抗菌药物被要求不得超过2个品规，三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

　　此外，与此前的版本相比，《办法》正式实施后，抗菌药物分级管理目录的制定权被下放到各省级卫生行政部门，不同省份制定抗菌药物分级管理目录仍以50种和35种为分级选择空间，但医院的选择自由度变大。分析人士指出，药品分级管理目录制定权的下放，将为药企赢得操作空间。但有卫生部人士此前对中国证券报记者表示，制定权下放是为了更好地顾及地方用药的特点，未来针对抗菌药物整治还将出台更多的举措，如规范药企的药品推销行为等。（刘国锋）

　　作者：刘国锋