衡阳设“人体试食基地” 否认与黄金米实验有关

被卷入“基因黄金大米试验”一事的湖南衡阳江口中心小学最近成为媒体关注的热点。

　　湖南省疾控中心在衡南县有一个“人体试食试验基地”，有网友将其与“黄金大米试验”相联系。湖南省疾控中心官员否认称，“人体试食试验基地”和所谓“黄金大米试验”相关课题完全无关，只是“按国家规范”进行保健食品“正常的产品检验”。

　　早报记者 李云芳 发自湖南衡阳

　　卫生部发言人邓海华昨日表示，将进一步加大对湖南衡阳被卷入“转基因黄金大米试验”一事的调查力度，尽快查清事实，及时向社会公布情况。目前，中国涉事多方均出声否认，因论文中声称做过黄金大米试验的美国塔夫茨大学汤光文博士尚未正式回应，事件真相仍需等待。

　　而早报记者发现，湖南省疾控中心在衡阳市衡南县有一个“人体试食试验基地”，有网友将其与当地江口镇中心小学真相未明的“黄金大米试验”联系起来，认定该校就是“人体试食试验基地”，专拿儿童进行“人体实验”。

　　10日，湖南省疾控中心毒理科科长胡余明对此予以否认。他说，人体试食试验基地和荫士安的研究课题完全无关，“这是两个概念，我们只是按国家规范进行正常的产品检验。”

　　衡南县疾控中心副主任伍剑桥更为直接地说，人体试食试验主要针对保健食品，并不与学校发生关系， “和医院合作的，所有的都是在医院”。

　　早报记者查询相关资料，发现“人体试食试验”是保健食品在申请注册前，必须进行的一项功能学试验，主要为了试验和评价其功能。

　　因均属人体试验，在程序上，保健食品的人体试食试验与荫士安的科研项目儿童试验也有一些相似之处，如都需要伦理委员会审批，都需要志愿者自愿报名且签署知情同意书。

　　江口小学的3次调查试验

　　衡南县江口中心小学被卷入 “转基因黄金大米”试验事件后，网上即广泛流传一篇名为“衡阳市贫困留守儿童人体试验基地揭秘”的博客文章。

　　博文内链接多篇来自湖南疾控中心官方网站的文章，多次提到衡阳市雁峰区疾病预防控制中心和衡阳市衡南县疾病预防控制中心等单位的“人体试食试验基地”。

　　早报记者检索湖南疾控中心网站，仍能找到部分文章。其中一文提到，该中心毒理科2010年11月在衡阳召开“人体试食试验基地质量管理工作会议”，毒理科科长胡余明、衡阳市雁峰区疾病预防控制中心和衡阳市衡南县疾病预防控制中心等人体试食试验基地单位领导与会，会议制定了《关于强化人体试食试验基地工作质量管理的规定》及相关奖惩办法。

　　上述博文内还放了两张疑似江口镇中心小学学生集体聚餐的照片，下面用文字注释“衡阳市某县中心小学人体试验基地”。据此，很多网友推论，衡南的“人体试食试验基地”就是江口中心小学，目的是用儿童进行“人体试验”，而真相未明的“转基因黄金大米试验”就是其中一项。

　　不过，江口镇中心小学前校长贺仲秋6日对早报记者表示，学校曾与衡南县疾控中心合作过三次，但从没听说过“人体试食试验基地”。

　　贺仲秋称，第一次约在2007年到2008年，县政府出台一项惠民政策，拨了批专项资金，要改造氟斑牙严重的区域。当时衡南县疾控中心曾在该校调查学生氟斑牙的比例。

　　此后就是2008年荫士安经由衡南县疾控中心在该校开展的“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”。贺仲秋说，“当时举行了启动仪式，县政府很多领导都参加了，要求我们全力配合课题组，这是一个政府行为，因为课题是国家立项的。”

　　贺仲秋表示，当时试验选择了二年级学生，二年级总共有230多个学生，但当时参加家长会并签署知情书只有100人左右，后因课题要求餐前和餐后要采血抽样化验，“有一部分家长不同意，就退出来了。”

　　贺仲秋向早报记者再次强调，“我们所有工作人员，教师、学生都没有吃过黄金大米，没有看到过黄金大米。”而对于试验中有从美国来的菠菜，贺仲秋表示，当时没有看到过。

　　第三次是在2009年，在学生食用的米粉中添加螺旋藻，测试螺旋藻在儿童体内转化成维生素A的效率。这次试验时间较长，搞了两三个月。贺仲秋说，该课题同样是国家疾控中心的项目，“荫士安和胡余明都在”。

　　对于后两次试验为何选择江口中心小学，贺仲秋说，因为该校规模较大，能够满足课题要求，且学校环境比较好，“有礼堂有食堂，能够给他们提供场地”。此外，学校在当地有一定的影响力，内部管理比较到位。

　　衡南：“措辞有点不对”

　　衡南县疾控中心副主任伍剑桥对早报记者说，人体试食试验和2008年的“维生素A实验”没有任何关系，“截然不同的两回事，和小孩子没关系的，针对成年人的。”

　　他说，人体试食试验主要针对保健食品，且受试对象是成年人，并不与学校发生关系，实验是“和医院合作的，所有的都是在医院”。

　　伍剑桥说，卫生部对保健食品人体试食有详细规范，他们就是按规范做。因规范要求和三甲医院合作，他称，“和衡阳的三甲医院都合作过”。

　　伍剑桥说，衡南县疾控中心从2007年和省疾控开始合作，每年都有一些合作，主要做保健食品试食，“省疾控很多单位喜欢在我们这里做，我们做那个现在有了一些经验。”但他否认有“基地”这一正式称号，“没有挂牌，你在网上查一下，看谁授牌了”。

　　就项目的具体情况，伍剑桥表示需要先找宣传部门。但衡南县委宣传部以不愿再起风波为由，拒绝了采访。

　　衡阳市疾控中心办公室一位工作人员则表示不知情， “这种项目不是通过我们发下来，（区、县疾控）到省里直接争取的。它也不需要我们盖章，也不需要我们指导，我们也不知道。”

　　早报记者又到衡阳市多所三甲医院进行求证。伍剑桥曾提到与衡阳市附属第一医院合作过，但衡阳并无此医院，只有一个南华大学附属第一医院。而该院党委办一位负责人经询问相关人员后，否认有和衡南疾控中心有合作人体试食试验。医院办公室和医务部人员也表示，未曾听说过类似合作。而衡阳市第一人民医院院办的一位人士直接表示，不可能和一个县级疾控中心进行合作。

　　在湖南疾控中心官网关于“人体试食试验基地”的相关文章中，均出现了胡余明的名字。10日，早报记者到其办公室求证。

　　胡余明说，人体试食试验基地和荫士安的研究课题完全无关，“这个是混在一起的，是两个概念，没有基地这么一说，我们只是正常的产品检验。”

　　他说，所有产品注册申报前都必须进行检验，不管是保健食品、普通食品，还是消毒剂。而湖南疾控中心做的人体试食试验是按照国家标准进行正常的产品检验，“我们不做药品，我们全部做与人相关的健康产品。”

　　胡余明并未介绍具体程序，只让记者查阅相关规范，并再次强调，“是按照国家标准、正常程序做的”。

　　“我们没有什么‘基地’一说，措辞有点不对。”他说。

　　保健食品注册的必要程序

　　复旦大学公共卫生学院营养与食品卫生教研室主任厉曙光向早报记者证实，保健食品确有人体试食试验这一规定，“没有小样本（人体）的试验，怎么能够推广到大样本呢。”但他不同意人体试食试验只针对成年人的说法，“也有针对儿童的，如儿童缺钙，（保健食品检验）增加骨密度”。

　　根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法》（试行），保健食品申请注册前应当对保健食品的功能等进行试验和评价，通过人体试食试验，出具相应试验或评价报告。

　　一位食品药品监督管理局系统内人士向早报记者描述了大概过程，要注册保健食品，需先向卫生部、国家食品药品监督管理局认可的检验机构提出申请，检验机构接受申请后，就组织开展检验。

　　检验包括了安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。而功能学实验就包括了动物实验和人体试食试验，目的是验证保健食品的功能。

　　地方食品药品监督管理局事后会进行形式核查，“我们到疾控去，看检验报告是不是你出的，是真的还是假的。”但该保健食品能否获许注册，最终决定权在国家食药监局。

　　《保健食品检验与评价技术规范》规定，进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构，如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。

　　据了解，卫生部认定的保健食品功能学检验机构有数十家，其中包括很多省级疾控中心，湖南省疾病预防控制中心就是其中一家。

　　之所以要与医院进行合作，厉曙光说是因为“有些化验必须到医院去做，比如做X光，做B超”。

　　人体试食都须伦理审批

　　卫生部发言人邓海华昨日表示，对于开展涉及人的生物医学研究，包括生物医学的伦理研究，卫生部有明确规定。“卫生部在上世纪就成立了涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会，2000年成立了卫生部医学伦理专家委员会，负责对有关重大的医学伦理问题进行咨询和审查。”邓海华说，“国际医学科学组织理事会和世界卫生组织曾联合制定了一个涉及人的生物医学研究的国际伦理准则。国内一直在遵循国际上的惯例。”

　　早报记者查询《保健食品检验与评价技术规范》，发现专有一章人体试食试验的规程。

　　规程规定，人体试食试验需经过伦理委员会批准，而选择受试须遵循自愿原则。确定受试对象后要进行谈话，使其充分了解试食的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑，受试者应填写试验的知情同意书。

　　而像荫士安那样研究食物营养的科研项目，如果要进行人体试验，同样也要走这些程序。

　　厉曙光与中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波均称，只要是人体试食试验，都必须进行伦理审批，要求受试者自愿参加且填写知情同意书，“即使是测试普通大白菜的营养，也要伦理审批，也要自愿报名，也要知情同意。”

　　罗云波表示，伦理委员会就看是否保障了受试者权益，是否有潜在危害，还要审查知情同意书，“伦理委员会一般由生物学专家、医学专家和法律专家联合组成，他们开会决定可以做，那就行了，那就是安全的。”

　　对于各类人体试验如何招募志愿者，如何组织现场工作，厉曙光说，由于各地情况不同，各个项目有各自属性，而每个团队也都有自己的方法，由自己设计组织。有的直接把通告发出，号召志愿者报名， “见面再谈”。

　　荫士安的科研项目通过与湖南疾控中心签署协议，委托湖南疾控负责组织实施。而湖南疾控则把这个任务的具体执行交给了经常合作的衡南疾控，并最终落到了江口中心小学。