专家:按西药标准检测中药疗效有助中药走向世界

　　中药国际化的一大难题，是很多中药的疗效缺乏客观的临床评价标准，因此国际医学界对中药的疗效争议较大。目前，越来越多的中药在选择循证医学验证其疗效。医学专家认为，引入国际通用的循证医学方法研究中药疗效，有助于促进中药临床研究的规范化、国际化。

　　最严格循证医学研究证明中药疗效

　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在2012年全国中医药工作会议上表示，中医药能否切实发挥作用，真正赢得信任，关键在于临床疗效的不断提高，在于对维护和增进人们健康所作的贡献。与此同时，国际社会对中医药的态度发生了新的变化，许多国家正利用其资金、技术等方面的优势，积极开展中医药的研究和利用，使我国中医药的原创优势和资源优势受到威胁。

　　中药具有悠久的历史，但很多中药在临床用药方面缺乏现代循证医学研究证据，严重阻碍中药走向国际市场。最近，由全国60余家三甲医院参与的“稳心颗粒循证临床试验”研究项目收官。项目主要负责人、中国科学院院士葛均波教授表示，这项历时两年半临床研究项目的完成，标志着我国中药药效机制研究取得重大成果，中药国际化推广取得突破性进展。

　　据介绍，稳心颗粒循证医学临床研究项目是我国目前中药循证临床研究项目中标准最严格的。稳心颗粒循证医学临床试验2010年3月启动，由中国科学院院士葛均波教授和中国医学科学院阜外心血管病医院主任医师华伟等为主要研究负责人。中国医学科学院阜外心血管病医院、解放军总医院、四川大学华西医院等60余家三甲医院参与。由卫生部心血管病防治中心生物统计室质量控制及数据统计，第三方独立专业组织管理监察。

　　华伟说，稳心颗粒循证医学临床试验共收集到2400例病例，是目前中药循证医学临床试验中病例最多的，严格按照循证医学试验标准进行，同时符合美国F D A标准。这种与国际接轨的医学研究为我国中药临床研究起到了积极示范作用，对促进我国中药现代化、走向国际化意义重大。

　　据卫生部心血管病中心医学研究统计中心李卫教授介绍，统计分析显示，稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%，对室性早搏疗效达到83%，能有效改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状，且无明显不良反应，安全性好。

　　中国工程院院士、心血管病学专家高润霖说，稳心颗粒循证医学临床研究成果的意义不仅在于为稳心颗粒治疗早搏提供了高水平的循证医学证据，也为如何评价中药疗效积累了宝贵经验，为中药开展大规模随机对照研究提供了很好的范例。

　　借力循证医学让中药获得国际认可

　　稳心颗粒是我国第一个专门治疗心律失常的创新现代中药，它的诞生，打破了临床抗心律失常仅有西药的局面。1991年，稳心颗粒被列为国家“八五”科技攻关课题，1992年荣获中国中医科学院科技进步奖。多年来，稳心颗粒还多次荣获国家中医药管理局科技进步奖，先后列入基本医疗保险药品目录、全国中医医院急诊药品要目、中国高新技术产品目录、国家中药保护品种。2010年，稳心颗粒被列入《中华人民共和国药典(2010版)》，是迄今为止我国药典中唯一一个治疗心律失常的中成药。

　　李卫说，我国很多中药的疗效指标都不是客观的，这正是国内患者感觉“很有效”的中药不能得到国际医学界认可的重要原因之一。近年来，随着健康观念的变化和医学模式的调整，以及医学目的的转变，中医药整体思维辨证论治和治未病预防保健的理论与方法的优势进一步凸显，国际社会和当代的生命科学也越来越重视和关注中医药，都对中医药服务提出了更高的要求和更广泛的需求。

　　葛均波院士认为，中药要真正走向现代化，走出国门，需要把中医辨证施治的理论结合到临床试验里去。不能所有人都是一样的剂量，这样会影响对疗效的判断。中西医的指导思想是完全不一样的，而循证医学就是在是根据西方医学模式做中药的临床研究。

　　他认为，“稳心颗粒”循证医学更重要的是为中成药如何走出一条通过临床、科研结合，而且运用现代高科技来评价中成药疗效的道路。这样既能够得到中医药界同仁们的认可，也能得到西药界人们的认同，能够得到国际的认同。

　　医药专家认为，这种探索所取得的成果，以及它形成的路径、方法，远远比稳心颗粒这一个药重要得多。以后我们很多的中成药可以学习借鉴稳心颗粒以及其他一些中成药在循证医学方面的成功经验，使更多的中成药既能得到国内更多的认可，也能得到国际上更多认可。

　　运用现代科学理论技术发展壮大中医药

　　据稳心颗粒的研发、生产企业步长制药集团董事长赵涛介绍，稳心颗粒2001年上市，今年的销售收入可达20多亿元，目前全国90%以上的正规医院都有销售。他说，稳心颗粒循证临床试验投入3000多万元，步长制药集团在稳心颗粒销售规模逐年扩大的前提下，还愿意冒着巨大的风险，投入这么大的资金搞循证临床试验，就是为了适应国际社会和当代生命科学对中医药的新需求，探索一条中药现代化、市场国际化的有效路径。

　　赵涛说，此前稳心颗粒已出口菲律宾、越南、泰国等东南亚国家，俄罗斯也有销售，但总量都不大。循证临床试验完成后，企业将进一步加快成果推广，拓展国际市场，在全球范围内体现中医药的价值和优势。

　　医药专家认为，中药要进一步走向现代化、国际化，必须努力推动建立符合中医药实践特点和科研方法的科学体系，丰富和发展生命科学的认识论和方法论。当前，新药研发的资源越来越少，以化学药物为主导的新药研发周期长、投资大、风险高，化学创新药物越来越困难。这种形势给中药创新并走向国际化，提供了难得的发展机遇。

　　葛均波说，中成药现代临床研究在20世纪80年代以来，积极运用现代生物医药知识与方法，取得了较为显著的成绩。但从总体上看，目前的研究工作仍处于探索阶段，缺乏重大原始创新性的成果和思路，这也是不可否认的现实。展望未来，中成药临床研究还需从思路和方法上予以认真思考并大胆探索。