云南白药回应乌头碱事件：毒性在加工中已减弱

　　李隽

　　云南白药（000538.SZ）昨晚公告回应“乌头碱”事件称，云南白药配方中含有乌头类物质，但毒性已在加工过程中得以大幅减弱甚至消解；产品有效性和安全性毋庸置疑。

　　目前公司已向香港代理商提供了毒副实验的安全性报告及不良反应资料。公告称，作为境外市场一部分的香港、澳门，其销售收入占公司总体销售收入比重极小，对公司经营业绩影响甚微。

　　公告表示，云南白药配方中含有乌头类物质，含有乌头类成分的药材毒性与其双酯型乌头碱的含量高低有密切关系。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱、乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以大幅减弱甚至消解。在2010年至2012年间，共生产销售云南白药（4g/瓶）1亿瓶、云南白药胶囊（0.25g/粒）17亿粒，公司通过主动开展不良反应监测工作，3年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。

　　云南白药称通过安全性评价及长期以来的临床应用，充分表明在医生指导下按说明书使用是安全的。云南白药严格进行采购、生产、销售等各个环节的质量管理，所有产品均按国家GMP的规范要求组织生产，并实施严格的过程监控和出厂前检验，产品质量安全可靠。

　　此前的2月5日，香港卫生署指令香港中成药批发商回收五款云南白药中成药。卫生署称，根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱，故此指令回收。

　　卫生署表示，乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用，乌头类生物碱可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。

　　“卫生署暂未接获巿民使用有关产品后的相关不良反应报告。署方已将个案通报内地药监当局作跟进。调查仍在进行中。”卫生署称。

　　2月6日，国家食品药品监督管理局表示，已及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。

　　国家食品药品监督管理局称，云南白药是我国中医药传统品种，自1956年以来，其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。其药材经过炮制，可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。

　　该局对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。

　　安信证券昨日发布研究报告称，不同地域用药理念差异考验传统中药。港澳采用国际药品管理理念，注重对药品安全性风险的警示；内地侧重对药品不良反应的监测，白药为国家保密配方，长期使用证明了安全性，故没有列示成分的要求。但随着内地消费者对知情权、药品安全理念的国际化，中药企业和监管部门都需要积极应对。

　　此外，关于二股东跟陈发树之间的股权纠纷，云南白药同日公告称，二股东云南红塔集团有限公司（下称“云南红塔”）收到云南省高级人民法院《民事判决书》，判决陈发树与云南红塔2009年9月10日签订的《股份转让协议》合法有效，驳回原告陈发树的其他诉讼请求，案件受理费由陈发树负担。不过陈发树对上述判决不服，要求维持《股份转让协议》有效，要求云南红塔就股份转让事项报送至财政部审批；并且改判确认云南红塔因违约给原告已经造成的和可能继续造成的损失，判令其将违约所得的股息1184.65万元及其利息和转增股份1974.42万股赔偿给原告，云南红塔负担一审、二审受理费。