八旬老太手术试新药致休克 拜耳公司赔5万欧元

　　试药休克拜耳赔5万欧元

　　八旬老太人民医院做手术期间试药出现不良反应向医药公司索15万欧元保险赔偿部分获支持

　　八旬老太试用新药后休克，拜耳公司拒绝赔付高额保险。张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院诉至朝阳法院，索赔15万欧元保险赔偿。

　　今天上午，朝阳法院认定拜耳公司应承担责任，当庭判决其赔偿老人5万欧元。

　　起因 老太试药休克索15万欧元赔偿

　　2006年10月17日，84岁的张老太因左膝疼痛入住人民医院准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加拜耳公司的抗血栓新药试验。老人阅读《患者须知》和《知情同意书》后，同意试药。

　　2006年10月23日至11月6日期间，张老太服用了新药并做了手术。同年11月7日，张老太在做双下肢静脉造影结束时休克，虽然经抢救生命体征得以恢复，但后来仍存在呼吸不畅、出虚汗等症状。拜耳医药公司事后负担了她医保外的部分医药费3296.17元。

　　张老太说，她在试药前阅读的《患者须知》中，列明了可能发生与造影相关的不良反应中，就包括过敏性休克。《患者须知》明确受试者受到与试验有关的伤害，保险公司将给予赔付。她了解到拜耳公司的上级公司拜耳集团，在德国为每个受试者投保了50万欧元的保险。

　　张老太以出现休克属新药试验中的严重不良反应为由，起诉要求拜耳医药公司赔偿15万欧元，人民医院承担连带责任。

　　争议 拜耳公司拒绝提供德国保险合同

　　拜耳公司辩称，他们委托人民医院试药，但张女士休克是造影过程中造影剂过敏所致，并非试用新药造成，不同意赔偿。

　　人民医院辩称，该院与拜耳医药公司签订临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险保护受试者。造影剂过敏应是与试验有关的伤害，相应责任应由拜耳医药公司承担，故不同意原告方的诉讼请求。

　　庭审中，张老太要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司与德国HDI‐\Gerling 工业保险股份公司的保险合同。但拜耳医药公司以该合同为德文版，该公司非投保人，翻译成本高（约2万欧元）等为由拒绝出示。法院经多次释明，该公司仍拒绝提交。

　　经查，人民医院也未对保险合同进行留存。

　　据悉，案件审理期间，法院曾到国家药监局查阅相关资料，国家药监局亦未对该保险合同进行留存。

　　审理 试药官司涉及拜耳引媒体关注

　　上午9时，朝阳法院本部三层大法庭内架满了十多台摄像机，旁听席上被20余家媒体的30多名记者坐得满满当当。10分钟后，张老太的儿子及委托律师走进法庭，其身后是拜耳公司和人民医院的代理人。

　　法院审理查明，张老太所参与新药BAY59-7939片剂试验，是德国拜耳集团公司研制开发，临床为预防深静脉血栓形成和预防房颤病人的心源性血栓栓塞和脑梗塞。德国拜耳集团公司授权拜耳医药公司作为在中国申请该药的国际多中心临床研究的代理机构。

　　2006年2月，国家药监局批准拜耳公司BAY59-7939片剂（规格10mg）进行国际多中心临床试验。

　　2006年3月，被告拜耳公司与被告人民医院签订临床试验协议。

　　判决认定伤害与试验有关判拜耳赔5万欧元

　　法院审理认为，拜耳公司虽不承认他与张老太有合同关系，但因拜耳公司与人民医院的临床试验协议，双方均认可为委托关系。因此，法院对拜耳公司关于与张老太之间不存在合同关系的意见不予采信。

　　另外，国家药监局颁行的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，应承担治疗费用及相应的经济补偿。

　　申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由于医疗事故所致者除外。参照该规定，拜耳公司应承担相应责任。

　　这种新药试验合同中出现严重不良事件，系《患者须知》中提及的受试者参加试验而受到的伤害，拜耳公司应向受试方进行赔偿。

　　本案中，无论《患者须知》，还是临床试验协议，分别有拜耳公司给受试患者购买保险，保额最高为50万欧元，如果受到与试验有关的伤害，保险公司会给予相应的赔付的约定。

　　由于拜耳公司未能通过保险公司向原告赔偿严重不良事件的款项，故其应自行向原告赔偿。

　　法院考虑原告的受损情况，严重不良事件对其自身的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定赔偿额为5万欧元。

　　追访国外试药出事儿保险公司自动赔偿

　　庭后，张老太的儿子告诉记者，对于法院判决，他感到很欣慰。“我能切身感觉到我们的权利得到了保障，之前协商的时候，总感到受欺负。”

　　他告诉记者，“在与拜耳公司协商时，我们不断接到自称是保险公司工作人员的协商电话。之后进一步协商时，他们又否认了，说是拜耳公司的人。”

　　张老太的儿子表示，为了替母亲打官司，他查遍了中外资料和相关法律规定。“国外对于新药试验有一套完整的保护措施，对于被试验者来说，要签订三方协议。如果因为试药发生了事故，不用打官司，保险公司就会自动赔偿。”

　　文/记者王晓飞