深圳市药店要实现“一店一药师” 明天起施行
2002年9月14日14:31 南方网-南方都市报
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本报讯 （记者郑丽虹）昨日，深圳市药品监督管理局召开新闻发布会，宣布明日起开始施行当日生效的我国《药品管理法实施条例》，该条例在原有《药品管理法》的基础上增加了一些新规定，六种违法行为将从重处罚，“新药”概念界定也有所变化。
【六种违法行为从重处罚】
据介绍，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属假劣药；生产、销售、使用假劣药，造成人员伤害后果；生产、销售、使用假劣药，经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自运用查封、扣押物品，这六种违法行为依据《实施条例》规定将从重处罚，并明确，药监部门设置的派出机构有权作出警告、罚款、没收违法药品和违法所得的行政处罚。
【仿制药品申报时间缩短】
《实施条例》还将过去对新药的界定“在我国首次生产的药品”改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。市药监局局长申庆三指出，这一变革实质上是药品管理的一场革命。过去的界定使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验，以致“新药不新”，而改变后的界定使我国制药企业今后首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批，能大大节约企业的申报支出，将申报时间从几年缩短到几个月，也有利于降低药品价格。《实施条例》还提出了“新药监测期”的规定：“药监部门根据保护公众健康的要求，可对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期，此间不能批准其他企业生产和进口。”
【擅自委托制药按假药论处】
《实施条例》还明确了未经批准擅自委托生产药品的将按生产假药论处，疫苗、血液制品和国务院药监部门规定的其它药品都不得委托生产。此外还规定，经营处方药和甲类非处方药的零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
申庆三表示，深圳目前共有执业药师５５０名，但分布在零售企业的只有１２０余人，以全市１８００家零售企业来算，占不到１０％，缺口巨大，因此深圳将重点培训中高级药学技术人员，并准备草拟《深圳市药品零售企业药学技术人员管理办法》，以全面提高深圳药品行业从业人员的整体素质，争取在国内率先全面实现“一店一药师”。
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