艾滋新药临床试验　七患者观察期死亡

　　目前，国家食品药品监督管理局正在调查进行此次试验的北京地坛医院

　　本报讯　据《青年参考》报道　今年1月12日，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下简称性艾中心)伦理审查委员会，收到河南省柘城县岗王乡双庙村王化强等共19名艾滋病患者的一封公开信，称2003年3月5日至11月2日，由美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司和中国性艾中心以及北京地坛医院合作开展的胸腺核蛋白制剂临床试验存在问题，目前，国家食品药品监督管理局正在对北京地坛医院进行调查。王化强称，据他目前掌握的情况，36名参加试验的艾滋病患者已有7人在观察阶段死亡。

　　艾滋患者药物试验期间死亡

　　2002年年底，河南省柘城县岗王乡双庙村HIV患者朱进中找到了北京地坛医院艾滋病临床研究中心，希望地坛医院能够给该村的患者提供人体试验的免费治疗机会。去年2月，北京地坛医院医护人员来到双庙村采集血样，有18个人被选中到北京进行药物试验，同时试验的还有来自河南睢县东关村的另外18名受试者。

　　去年5月17日，药物注射疗程完毕，试验患者被通知回家，转入了观察期，地坛医院给每人支付了1950元的报酬。然而，去年6月开始，尚在观察期的试验患者开始陆续有人死亡。王化强说，他们曾找到地坛医院医生赵红心和卢连河询问死亡原因。据称，当时卢连河医生表示，死者的死亡原因没必要跟你们说。

　　对受试死亡者的死因，医院方面说，这些受试者虽然是在观察期内死亡的，但死亡时间是在离开医院后，地点都是在河南老家，医院无法获取足够、可靠的信息对患者的死亡做出说明，他们只能在此项试验的最后结论小结中注明出现死亡的情况。

　　患者均未拿到知情同意书副本

　　经过两个月的调查，3月16日，性艾中心伦理审查委员会对此事做出结论，没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题。性艾中心伦理审查委员负责人王若涛强调：“无足够的证据证明患者死亡是药物的原因。”

　　王若涛称，该项目由北京地坛医院负责实施，并经过地坛医院伦理审查委员会审查并获得批准。在研究实施(投药)之前，医生向患者宣读了知情同意书，获得了所有病人的签字同意，并有在场证人的签字证明。

　　而据参加试验者王化强回忆，2003年3月5日，试验者被要求签署一份“患者知情同意书”。当时他只记得医院医生赵红心告诉他们：“能够得到这次治疗，是幸运者，这个针剂可以保证延长20年生命。”试验者没几个人识字，也不清楚到底是治疗还是研究。当时出于对医务人员的信任，都毫不犹豫地签了。签完字后，同意书就被医院收了回去。他们都没有拿到知情同意书副本。而“知情同意书”中明确提到：此次临床治疗的每位患者都应被详细告知实验的性质和目的，被详细告知可能因药物试验而产生的各种不适和症状……参与治疗的患者将得到已签署的知情同意书及权益书的副本。

　　对未有将患者“知情同意书”的副本交与患者，院方称是他们的失误。当时他们认为这些患者有文化的很少，要了也没有用，所以就没有将副本交给他们。

　　药物未经国家药监局批准

　　近日，记者从国家食品药品监督管理局注册司得知，被用于试验的胸腺核蛋白制剂未经过国家药监局批准。

　　“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。否则就是违法。”国家药监局工作人员指出。对胸腺核蛋白制剂未经国家药监局批准这一事实，王若涛予以承认。他强调：“这只是一项科研活动，不是临床试验。”对此，国家药监局官员称：“不管是什么科研活动，只要落实到人体，就是临床试验。”国家药监局目前正对此事进行调查。

　　据旅美学者方舟子调查指出，胸腺核蛋白制剂的发现者、开发者无任何研究艾滋病的科学背景。方舟子说，美国病毒基因公司原先是一家提供奢侈品信息服务的网络公司，2001年才改叫“病毒基因公司”，将业务改为开发药物，主要产品为胸腺核蛋白制剂。经检索美国食品与药品管理局网站，没能查到该公司提交胸腺核蛋白制剂的申请。