国家药监局初步认定，安徽华源未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整

　　本报讯（记者魏铭言）国家食品药品监督管理局初步分析认定，安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良事件的原因。

　　安徽华源生产工艺未获批

　　国家药监局新闻发言人张冀湘说，7月28日，该局派出专家与调查组，会同安徽省食品药品监督管理局，进驻安徽华源生物药业有限公司，封存了有关原料、辅料和药品，对不良事件涉及批次（均于2006年6~7月生产）的“欣弗”及其生产过程，开展现场调查。

　　目前，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　在现场调查中，关键的一环是，对“问题”批次的“欣弗”进行抽检，检定其产品质量。本报前方记者采访了解到，“欣弗”的产品质量检定，同时在中国生物制品检定所和几个地方药品检定所同时进行，检定的主要内容为PH值、5－羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源、无菌鉴定、克林霉素磷酸酯含量及葡萄糖含量测定等10项。

　　至今，以上检定内容中9项已被国家及地方药监部门证实“均符合国家药品标准”，惟有无菌鉴定一项，由于细菌培养需要较长时间等原因，目前药监部门尚未能公布这项检测结果。

　　药品质量关联性仍在评价

　　同时，国家药监局亦表示，生产工艺不规范，确能影响药品质量，属于药品质量问题范畴。但究竟这些质量的影响是否直接导致集中发生的多起不良事件，现在，药监部门针对各地不良事件报告病例与“欣弗”药品质量之间的关联性，紧张进行评价。

　　进展

　　“欣弗”事态已基本控制

　　国家药监局表示，流向市场药品已得到控制

　　本报讯（记者 魏铭言）国家药监局昨天称，经查，安徽华源自今年6月份以来共生产欣弗3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的已被封存外，截至9日13时，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回。目前，流向市场的涉及药品已得到控制。

　　同时，国家药监局称，在“欣弗”药品不良事件的处置中，国家食品药品监督管理局与卫生部之间建立了信息快速沟通机制，及时相互通报事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等有关情况，为病人的及时救治和处理相关善后工作赢得主动。目前，“欣弗”药品不良事件事态已基本得到控制。

　　一天前，卫生部要求各地卫生行政部门日报告辖区内医疗机构出现的“欣弗”不良事件病例。此前，卫生部还组织专家赶赴黑龙江等不良事件集中发生地，开展救治及调查，紧急推出“欣弗不良事件病例救治方案”。

　　动态

　　病例具体数字还需专家确认

　　卫生部副部长蒋作君表示，欣弗事件真正原因尚未揭晓

　　本报讯（记者 魏铭言）“关于（欣弗）有多少不良反应的病例，还要组织专家确认，具体数字现在还很难说。”昨天上午，卫生部副部长蒋作君在国务院新闻发布会上表示，“欣弗”不良事件真正的原因现在还没有揭晓；即使药监部门的产品检测结果都是正常的，还须再查找其他原因。

　　目前，药监部门正在进行的有关十项药品检定，九项指标被公布合格，“无菌”指标目前尚未公布。

　　蒋作君表示，卫生部最近建立欣弗不良事件病例日报告制度，究竟有多少不良反应的病例，还要组织专家确认，具体数字现在还很难说。

　　针对有媒体担心，“欣弗”如果十项指标都合格的话，其毒副作用比其他同类药品更大，蒋作君表示，欣弗不是现在才用的，过去也用了，但没有出现这个事。先不要下结论，等药实验的指标出来再说，如果都正常，再查其他的原因，相信原因会找到的。具体用什么药，根据中国的国情，我们提倡用一些基本药物，适宜的药物。