我省急查“佰易”免疫球蛋白

　　本报讯(记者赵强)近日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告，暂停销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。昨日，记者从省食品药品监督管理局获悉，目前正在全省范围内清查该公司2006年生产的11个批次的静注人免疫球蛋白。

截至昨日16时，我省暂未发现该产品。据卫生部和国家食品药品监督管理局昨日下发的通报，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，这种症状与该企业的涉嫌产品存在关联性。国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对佰易公司进行了现场调查。经初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品暂停销售和使用。目前，卫生部已经要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的患者及时采取措施。按照卫生部、国家食品药品监督管理局公告要求，我省药品执法人员对全省药品经营企业、各大医院、防疫部门进行了全面清查。截至昨日16时，尚未发现涉案药品流入我省。对广东佰易药业有限公司生产的其他批次的静注人免疫球蛋白产品也正在进一步调查中。省药监执法人员提示各涉药单位，如有该药要立即停止销售，并向药监部门报告。同时，省药监局工作人员提醒市民，如正在使用者要立即停用，对该公司其他批号产品在临床使用中如发现异常的，也要立即报告。公众如发现该药，请向当地食品药品监督管理局举报。省会市民可拨打0311-83720164进行举报。

　　静注人免疫球蛋白及使用导致阳性的原因

　　据了解，静注人免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。在临床上，静注人免疫球蛋白主要用于原发性免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、慢性淋巴细胞性白血病、获得性免疫缺陷综合征、川崎病及骨髓移植的治疗。输入血制品而导致丙肝抗体阳性有两种情况，一种是，所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产，这样，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝；另一种情况是输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。