国家药监局严格审批控制药品改头换面行为

　　人民网北京2月27日讯　国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示：药品招标、药品降价都是在维护人民群众的利益，应当给予肯定，我们也会从药品审批监督的角度加以支持，并格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。

　　吴浈说，最近对药品招标、药品降价，社会上有一些反映。反映药品招标一招就死，药品降价一降就退市。我认为这种状况是不应该出现的，但是它就出现了。对于出现这种现象，分析原因是很复杂的，我觉得应该认真研究。我也注意到一些舆论反映，有些退市药品又通过药监部门的审批，改头换面又上市，上市以后价格更高了。我想就这个问题谈谈我的看法。

　　所谓将药品改头换面有几种情形，一是改变药品商品名称，通用名称是不能变的，只能增加一个商品名。二是改变剂型。三是改变规格包装。原来5毫克，现在改成10毫克等等。这几种情形都属于药品注册申请事项。我们对这些事项的审批是认真的、严格的。我们对随意改变剂型、改规格的一些申请是要严格审评和严格审批的，2006年对不符合规定，根本没有科学依据的改剂型、改规格的加大退审力度。

　　去年食品药品监管局出台了《药品说明书和标签管理规定》，以及加强名称管理的规范，对药品的名称包括商品名称的使用和管理作出了详细规定和严格的限定，并进一步规范了商品名的审批。现在有商品名的药品只占药品总数的4%。药品招标、药品降价应该肯定，招标也好，降价也好，都是在维护人民群众的利益，我们赞成这样做，我们也会从药品审批监督的角度支持。并积极主动与相关部门密切配合，加强沟通，形成互动，严格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。