“两会”开始后，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》，认为《药品注册管理办法》的漏洞造成了大量新药上市，政府的药品限价令频遇“降价死”的现象产生。记者昨天了解到，这种情况年内就会有所改观，只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。3月10日，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。
关注药审新法·内容亮点审评人员集体负责制
新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。
新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。
新药审批将重新界定
据了解，修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。
在新药审批注册前，各级药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
新药检测扩大限制范围
与现行《药品注册管理办法》相比，新修订的办法进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等章节，去除了“药品注册的申请”、“药物的临床前研究”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。
艾滋病新药纳入特殊审批
目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。
艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。
国家药监局有关负责人称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。本新闻共3页,当前在第1页1
关注药审新法·新闻背景郑筱萸当政期间新药审批存漏洞
从1998年开始进行的药监体制改革，到2006年，在这短短的八年内，随着曹文庄、郝和平的落马，以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件，凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞。
1999年4月22日通过的《新药审批办法》，第二条中明确指出了新药的定义。新药指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。新药的定义太宽泛，导致出现了药监局每年批上万种新药的局面，为一药多名提供了生存的空间。
“同等成分的药，加上一点不影响药效的成分，反正到了药监局，只要你申请的药比别人有稍微的不同，就可以按照新药来生产。批号越多，药监局收的钱也越多，不但起不到监督的作用，反而鼓励企业不去创新。”一位医药专家告诉记者。新药研发缺乏创新直接叫停关注药审新法·专家访谈
对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价等状况，日前记者采访了全国政协委员、国家药监局药品审评专家周超凡，国家药监局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。如何解决“换汤不换药”取消“按新药管理”概念
“症结”：《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。
周超凡：最好就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，西药必须要有新的化合物，中药必须要有新的处方制剂。
张伟：拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化注册申请的分类，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”范畴。如何限制随意申报建立申报信息预警机制
“症结”：药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。
周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就比已有的药好吗？管理部门应做到心中有数，不符合的就不要受理，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。
张伟：从行政许可的角度，国家药监局没有理由不受理新药注册申请。但我们现在考虑通过网站等形式公布同品种的申报信息，建立品种申报信息预警机制，从正面引导企业理性申报。另外，对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，国家药监局将不予批准。本新闻共3页,当前在第2页2
关注药审新法·两会声音
“综合治疗”医药行业
“难道一个人得了肺炎，就只是肺的问题？不，那是全身抵抗力下降的结果。和人体一样，医药行业的问题也不是某一个单方面能解决的，而是需要综合治疗的问题！”全国人大代表、成都中医药大学教授祝彼得形象地道出了现在医疗战线存在的“疾病”。他建议：“要根治医药行业的问题，国家应该理顺管理体制，从医疗保险、基本卫生制度、社区医疗卫生、农村合作医疗等方面全方位出击！”
注册办法修改需加快
储亚平委员在“两会”期间指出，《药品注册管理办法》中关于新药的申请是批准新药不看新药成分，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。这就使得大量被政府规定降价的药品改头换面变新药重新审批后高价再上市，建议加快《药品注册管理办法》修改进程。关注药审新法·新闻链接9名院士委员联合呼吁：建议设国家人口与健康委统筹解决“看病贵看病难”
3月11日上午举行的全国政协十届五次会议第三次全体会议上，全国政协委员巴德年代表长期工作在医药卫生战线上的中国科学院、中国工程院，包括钟南山等9位院士委员作联合发言。他发言的主题是：加快覆盖城乡居民医疗保健制度的建设，及早解决“看病贵、看病难”问题。
有财力解决医药保健问题
巴德年说，2005年，我国GDP已居世界第四位，2005年比2004年净增国税5500亿。2006年比2005年净增国税超过8000亿，而2005年全国全部医药卫生总支出为6900亿。也就是说，仅一年间净增的国税就足以满足全国全部的医药卫生消耗。“中国已有能力、有财力解决中国人民的医药保健问题。”九位院士一致主张，中央财政主要应投向建立健全覆盖全国城乡居民的医疗保障体系，包括新农合和城市居民医疗保障体系的建立和运转。
卫生部职权范围今不如昔
巴德年呼吁，“当前卫生部的职权范围和权威性已彻底地今不如昔！我国政府部门中管人口的不管健康，管医的不管药，管西医的不管中医，管城市医保的不管农村，真可谓政出多门。这样不仅效率低下，还容易酿成推诿扯皮、失误和腐败。为此，我们建议下届政府设置国家人口与健康委员会，统筹管理国家的人口与医药卫生事业，并及早颁布实施《中华人民共和国人民保健法》。”
本版稿件综合新华网、新京报、北京娱乐信报本新闻共3页,当前在第3页 3
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