吴浈称食品药品监管局1年批万种新药说法不准确

　　2007年7月11日上午10时，国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会，主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。

　　[中国青年报记者]:此前社会上一直有一种说法，说药监局一年批一万多种新药，请问吴浈副局长对这个问题怎么看？这次新修订的《药品注册管理办法》对新药的注册审批有没有一些调整？具体怎么规定的?

　　[吴浈]:谢谢你第一个给我提出问题。

首先要说明一下，一年批一万种新药，这个说法不准确。准确地讲，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。药品的注册申请事项包括这样几个方面：第一，新药的申请。第二，已有国家药品标准的药品的申请。这次我们把这个名字改为“仿制药”的申请。第三，进口药品的申请。第四，补充申请。就是有些资料报来以后，资料不完善、不全面，需要再补充，有些已经批准生产、上市的产品，需要做一些变更，叫做补充申请。这四种申请概括起来，就叫做药品申请的审批事项。

　　大家讲一万多种引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个是不是新药呢？我详细解释一下，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个，这三个数据加起来是一万多个。所以这一万多个的数据是这三个准确概念组合在一起的。

　　从这组数据里面我们可以看出什么问题呢？最起码可以看出这样两个问题：第一，大家总感觉到数量多，社会舆论，公众关心的一年批一万多个，批那么多。从绝对数来讲一万多个确实多，但是不能离开中国国情。中国一共有四千多家药厂，平均下来，一个药厂的申请事项就两个多一点。如果从相对数看，一个企业两个，似乎也不太多。所以多与不多不是最主要的。

　　第二，从这组数据可以看出，关键是审批事项的水平低的问题。因为新药才1000多个，只占总数的10%，改剂型的1000多个，也只占总数的10%以上；更多的是仿制药，8000多个，占总数的80%左右。改剂型大部分是简单改剂型，技术含量不高。把这10%和仿制药品加起来总共90%，说明一万多个审批事项里面，真正高水平的不多，低水平重复现象比较严重。