江西问题免疫球蛋白样品发现异常 调查组赴江西

　　江西问题免疫球蛋白样品发现异常

　　生产该免疫球蛋白的制药公司就此事在网上发布声明

　　5月29日，国家食品药品监管局通知，因标示江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(PH4)，在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良反应事件，暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白，并责成企业迅速召回问题批号产品。

　　据新华社消息，记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。

　　[记者走访]

　　第6名病人死亡才引起医院重视

　　昨日下午5点，记者赶到江西南昌，前往江西省南昌大学第二附属医院。

　　记者在南昌大学第二附属医院附近随机采访了几位市民，发现知道这一事件的市民并不多，不过接受采访的市民都知道南昌大学第二附属医院，市民称该医院是南昌市甚至江西省内数一数二的大医院。资料显示，南昌大学第二附属医院是一所三级甲等医院，创建于1924年。

　　在医院7楼，记者找到医院负责对外宣传的宣传协作办主任余凤。据余凤介绍，人免疫球蛋白一般用于危重病人的治疗，通常情况下，危重病人死亡不会让医生联想到药品有问题。在这起事件中，前面死亡的5名病人也正好是危重病人，而第6名死亡病人的病情及治疗方法并不足以导致死亡，这引起了医院的重视。最后分析怀疑，治疗过程中使用的人免疫球蛋白可能有问题，于是按照国家有关规定，医院向上级江西省食品药品监督管理局汇报了这一情况。

　　[医院表态]

　　认为在药品使用上不存在问题

　　按照医院的规定，每位病人死亡都需要做事后医疗分析，看病人死亡的原因及治疗过程中是否存在问题，以总结经验。第6名病人的突然死亡，医生的治疗方法并没有明显的不当，治疗结果与医学常理不符。在医生们集体开会分析的时候，有位医生突然想起来，前几天他主治的病人也是猝死，而且治疗过程中也通过静脉注射了人免疫球蛋白。医院于是调集资料，发现从5月22日至5月28日，医院共有6人在静脉注射人免疫球蛋白后死亡，死亡的症状也都一致：突发性呼吸心跳骤停。

　　在采访过程中，余凤向记者表示，专家组经过初步调查，医院在用药的合理性、用药时间和剂量以及药品采购方面都不存在问题。

　　一位不愿意透露姓名的血液病专家分析说，6名病人使用同一公司同一批次的药品后死亡，而且死亡症状都相同，那么这批药品很可能有问题。另外，人免疫球蛋白是一种血液制品，这一药品在生产、运输和保存时对环境的要求都非常高，任何一个环节出问题都可能导致药品变质。此事件真正的原因，还是要等检验结果出来才可能知晓。

　　[最新进展]

　　国家药监局调查组已赴江西

　　5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（PH4）后出现严重不良反应事件。国家药监局当即组成调查组赶赴江西，将从医院、经营企业、生产企业抽取的样品送中国药品生物制品检定所进行紧急检验。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。目前，江西省公安部门已介入调查。

　　据了解，5月29日全国各级食品药品监管部门已对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回，目前所有问题批号药品已得到控制。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。

　　此次江西南昌发生的与静脉注射人免疫球蛋白有关的严重不良事件是近一年半内的第二起。2007年1月，广东佰易药业有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白产品因为违规生产而被勒令在全国停止销售和使用。这一事件最初因北京朝阳医院部分使用过该产品的病人感染丙肝而为人所知。

　　江西博雅制药公司网上发布声明

　　昨天上午，江西博雅生物制药股份有限公司也在其公司网站上发布声明，对近日南昌大学第二附属医院发生的静脉注射人免疫球蛋白可疑不良事件进行说明。

　　声明中称，5月28日17时45分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，医院方面称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。

　　声明表示，导致该6名患者死亡的真正原因正由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅组成联合调查组，对生产企业、流通环节、南昌大学第二附属医院进行调查。在这份声明中，“真正原因”四字用黑体字加下划线着重标出。江西博雅生物制药公司的声明最后还表示，目前公司生产经营活动一切正常。

　　昨天下午，江西博雅生物制药公司办公室的一位工作人员对记者表示，公司十分迫切想知道事件的真正原因。

　　据这位工作人员介绍，公司生产的静脉注射人免疫球蛋白（PH4）（液体）生产批号为20070514，规格为5%2.5g。该批号药品按程序获得了由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。该批药品共销售9575支，已经确定使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院之外，全国其他各地医院使用该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。

　　据了解，江西博雅生物制药股份有限公司是江西省唯一一家经国家认定的自液制品生产单位，国家高新技术企业。

　　作者： □任波白红义报道