发现1054瓶已返厂开始登记使用患者我省围剿“佰易人免疫球蛋白”

　　21日，卫生部和国家食品药品监督管理局通告，广东佰易药业有限公司生产静注人免疫球蛋白产品存在严重违规行为；24日，卫生部紧急通知各地停止使用广东佰易涉嫌药品并对使用过该药的患者进行登记和检测；25日，记者对我省佰易静注人免疫球蛋白的使用和查处等相关情况进行了采访。

　　省药监部门：发现问题球蛋白1054瓶

　　25日，记者从省食品药品监督管理局获悉，根据国家食品药品监督管理局的通知，全省食品药品监管系统对流入我省的“广东佰易人免疫球蛋白”进行了迅速检查，目前已全部得到控制。

　　19日，我省食品药品监督管理局就根据国家食品药品监督管理局关于停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白的通知，立即组织力量对全省购进和使用该药品的情况进行了检查。经过清查，发现市场中现存广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白1054瓶（其中破损23瓶）。按照国家食品药品监督管理局的要求，已将现存药品安全返回生产厂家。

　　省卫生厅：对使用者进行随访同时，记者从我省卫生厅了解到，24日，我省接到了卫生部下发的紧急通知，今日已将该通知转发到了各地市，要求各地市卫生部门严密监控，对使用过该药的患者进行登记检测，发现情况及时汇报。

　　据有关专家介绍，免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。

　　“免疫球蛋白制剂本身就是一种‘生化补药’，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用了这些‘带毒’的制剂，那可能是灭顶之灾。”专家说。

　　HCV抗体转阳不一定是“丙肝”

　　专家指出，输注血液制品后HCV抗体阳转不能说明已经感染了丙型肝炎病毒，只有HCV、RNA同时阳性才能确认感染HCV病毒。如果厂家严格按照国家要求的生产工艺进行生产，即使有丙型肝炎病毒污染血源，也会在生产过程中被灭活。这种情况下，患者血中的HCV抗体是输注血液制品时进入体内的，而不是病毒刺激机体产生的，在这种情况下，病毒没有进入人体，人体就不会被感染。另一种情况是输注的血液制品来源于丙型肝炎病毒感染者，且在生产过程中又未能将病毒灭活，这样，血液制品中既会有HCV抗体，又会有HCV、RNA，输注后就可能导致丙型肝炎病毒感染。

　　卫生部相关通知

　　本报综合报道24日，中国卫生部下发紧急通知，要求各地做好使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白患者的随访调查工作，对开始用药至检测时已满4周的患者，直接进行血液丙肝核酸检测；不满4周的，可先进行一次丙肝抗体检测。

　　通知称，据国家药监局通报，佰易药业2006年9月以后生产的部分静注人免疫球蛋白丙肝抗体呈阳性。经调查，涉嫌药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等12个省、市、区。

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　　静注人免疫球蛋白

　　主要用于原发性免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、慢性淋巴细胞性白血病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、川崎病及骨髓移植的治疗。

　　此外，静脉注射人免疫球蛋白对皮肌炎，自身免疫性中性粒细胞减少，纯红细胞再障，获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症，输血后紫癜，自身免疫性溶血性贫血，脱髓鞘性多发性神经炎，格林巴利综合征，儿童风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，反复自发性流产，新生儿暂时性血小板减少症，哮喘，重症肌无力，多发性硬化症，早产儿并发感染，儿童难治性癫痫，全身性血管炎，烧伤等均有一定疗效。(生活报)