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国务院部署为期一年药品市场秩序整治行动

  8月15日,国家食品药品监督管理局向全国食品药品监管系统作出部署,要求全面贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。国家药监系统将用一年左右的时间,对药品市场的重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。[详细]

集中整治药品市场的重点环节、重点品种、重点地区

 邵明立说,国务院直接部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,范围之广、力度之大,前所未有。

一、规范药品注册申报秩序

 要规范药品注册申报秩序,严厉查处申报资料弄虚作假行为,坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。要清理药品生产批准文号。

·药监局表示国内药品注册申报资料造假问题突出

 国家药监局官员称近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假行为突出,已给国家药品安全带来隐患。[详细]
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二、整顿和规范药品生产环节

 要全面检查企业执行GMP的情况,采取巡查、抽查和飞行检查等方式,切实加强动态监督,落实生产质量监管。

·国家药监局:药品监管工作存在漏洞

 今年上半年,我国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件,涉案总值2.6亿元,捣毁制假窝点200多个。[详细]
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三、整顿和规范药品流通环节

 全面清理药品经营主体资格,督促企业规范经营行为,加强对重点品种的监管。防止企业在通过认证后放松质量管理。

·重点打击医药购销领域内的商业贿赂

 何勇介绍,今年将重点治理工程建设、土地出让、产权交易、医药购销、政府采购等5个领域的商业贿赂。[详细]
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四、整顿和规范药品使用环节

要完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。

·药品不良反应报告和监测管理办法

 发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。[详细]
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五、整顿和规范药品广告

·我国一季度查处违法药品广告9371次

 为了严厉打击违法发布药品广告行为,国家食品药品监督管理局要求各省监督管理部门依法加强监管,对发现的违法行为予以处理;加大对擅自篡改审批内容违法发布药品广告行为的打击力度,一经发现,必须坚决撤销药品广告批准文号。[详细]

近期不良药品事件
药品市场秩序整治

问题药欣弗事件

药品市场秩序整治

齐齐哈尔假药案

齐二药与欣弗事件相继发生

 最近一段时间,我国相继发生了齐二药假药案、安徽华源欣弗不良事件等,严重损害了公众的生命安全,药监部门被舆论指为“甩手掌柜”。

国家药监局:管理存在漏洞

国家食品药品监督管理局局长邵明立今天承认:“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题,反映了当前药品市场秩序的混乱局面,也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”[详细]

坚决处理食品药品监管失职者

监察部副部长表示坚决处理食品药品监管失职者
 
监察部副部长屈万祥近日在全国食品药品监管工作座谈会上指出,当部门利益、企业利益与人民利益发生冲突时,各级食品药品监管部门要毫不犹豫地站在维护人民群众利益的立场上,坚决处罚造假企业,坚决处理在监管工作中失职的责任者。[详细]

“国药准字”与GMP认证

“国药准字” 按照字面理解,也就是国家药监部门为证明该药品“合法性”而颁布的准许字号,它必然是符合国家药品注册条件,并且已经通过了规定注册程序的。

GMP认证 意思是“良好作业规范”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。

“GMP认证”不能代替质量监督

 最近几年被吹嘘得神乎其神的GMP认证,已经出现了某些偏差,这就是认证中的表面化现象。监管部门偏重于企业生产设备等硬件设施、程序规范的审查,却忽视了操作这些设备、执行程序的管理者和员工的素质审核。[全文]


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