注射艾滋疫苗24小时　志愿者身体无异常

　　专家称试验的变化无法预料，还要观察半年才能下结论

　　本报讯　(特派广西记者傅剑锋)昨日上午9时，离中国自行研制的艾滋病疫苗首次进行人体试验刚好24小时。8名在3月12日接种疫苗的志愿者神情轻松地走进广西疾病预防控制中心接受首次复检。经过50多分钟后，广西疾病预防控制中心副主任陈杰宣布，注射疫苗24小时后，志愿者的身体没有什么不良反应与异常表现。

　　八名大学生注射艾滋疫苗

　　八名志愿者中男女各占一半，据了解部分还是某医学院的学生。之所以会在一期临床中选大学生，广西疾病预防控制中心副主任陈杰解释，主要是因为大学生生活相对单纯，受到实验外的影响比较小。“在下面的候选人中，也会有其它阶层的志愿者。因为有各个阶层各个年龄段的实验才会比较准确。”陈杰补充说到。

　　一位穿着运动服的男志愿者告诉记者，他是艾滋病防治协会的会员。他唯一担心的是家庭和朋友的压力以及社会上不懂相关知识的人误解。在八名志愿者中，有一位受试女孩对记者说，目前自己都不知道注入体内的是艾滋疫苗还是安慰剂，即使连给她注射的研究人员和实验负责人陈杰也不知道。据陈杰介绍，这次他们将从18岁到50岁健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究，分8批进行，采取双盲对照、随机分组的方法。这样，无论是医生还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

　　试验安全结果需一年半时间

　　昨日上午9时10左右，编号为A001的男性志愿者接受复检。在打过试剂的左手针眼处，出现了一个小红痘。50多分钟后，这项实验的负责人、广西疾控中心副主任陈杰医师满脸笑容地宣布，“目前他们的身体没有什么不良反应与异常表现，志愿者们的生理与心理状态一切正常”。

　　“但对24小时之后的变化谁也没法预期，我们还要观察半年才能下结论”。陈杰之所以要作出这样的强调，是由于这个临床实验的复杂性决定的。对这八位志愿者，他们要观察半年才能完成第一批。陈杰介绍，一期临床试验的成功标准是：“安全性”？对于受试者来说疫苗是安全的。“耐受性”？多少剂量之内受试者是安全的。要经过一年半，通过对49名志愿者完成Ⅰ期临床，才能得出这一结论。

　　伦理委员会保护志愿者隐私

　　“这些志愿者在接种艾滋病疫苗后，并不可能感染艾滋病。外界一定要消除这方面的误解。”陈杰语气肯定地说。

　　据陈杰介绍，现在向志愿者接种的疫苗，已在广西一百多只猴子身上试验了数年，证明不会造成身体损伤。在这个基础上，去年11月25日，疫苗才获得国家食品药品监督管理局批准进入Ⅰ期临床(人体)研究。

　　同时，他们的实验将严格受伦理委员会的监控。这种监控主要包括对他们个人隐私的保护、个人健康权的保护、选择自由的保护。如果哪位志愿者突然想中途退出，我们会毫无条件地尊重他的选择自由。如果产生了因为实验引起的不良反应，所有的治疗费用都要由实验方来负责。

　　据了解，在志愿者受试过程中，经伦理委员会审查，实验方也将付给志愿者小量的误工费与车马费。“但是我们不希望这个补助成为经济刺激，因为如果这样，就会使部分志愿者受了经济利益的驱动，这就违背实验的伦理。”陈杰解释说。