试药者：我的知情权在哪里？

　　叶沈明反复说一句话：“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权？谁又来保障试药人的利益？”

　　由于沈新连已去世，无法确知当时她在《参与人参预防大肠癌研究项目同意书》上按下自己手印时是否真的已被告知相关注意事项，但是，在整个采访中，叶沈明反复说一句话：“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权？谁又来保障试药人的利益？”

　　3月19日下午，记者在海宁市人民医院住院部辗转找到了另一位“试药人”沈小妹。她在沈新连之后一期试药。

　　“直到沈新连死了，我才意识到我们都在被当作试验品。”沈小妹很生气。“如果一开始就知道做试验，我怎么也不会同意的。”

　　据沈小妹回忆，当时在马桥卫生院检查时，林雪松对他们说，这个吃人参的好事情，全国选了浙江，浙江选了海宁，海宁选了马桥，马桥就选了你们几个，运气多好呀！

　　“我以为是政府关心农村老人，这样的机会不能错过。但他们特意提醒，高血压患者不能吃，吃了也没有效果。”沈小妹说。

　　在整整三年中，沈小妹不知道究竟是哪个机构给她服药，也不知道自己每周吃的到底是什么。在“政府福利”的想象中，她心存感激地服用了三年。

　　但是三年中，她的病情并没有好转，其间又动了两次手术。

　　而“外国专家”也只见了两次：“一次是中间来给我们抽血化验。还有一次就是结束后给我拍照，让我手里拿黄豆、蚕豆、菜籽、黄瓜等，至于具体什么目的，我一点儿都不知道。”

　　叶沈明也颇为不解，“我母亲是文盲，连自己的名字都不认识，怎么会懂协议书呢？”

　　而据洪明晃教授介绍，《知情同意书》必须要做到“通俗易懂、内容符合要求、给受试者必要的介绍，告诉他做什么试验、试验的风险和收益是什么，让受试者在安静宽松的环境中有充分的思考时间后签字。”

　　此外，伦理委员会也是保障受试者权益的一项重要措施。按照《药物临床试验质量管理规范》，“为保障临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。”

　　但是，在浙江采访“沈新连试药事件”的几天中，记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。

　　跨国药物试验的法律边界

　　国外医药巨头纷纷瞄准中国进行药物实验，而我国在新药临床试验方面缺乏第三方的强有力监督。

　　近年来，“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。

　　一个典型的例子是，2003年，美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、地坛医院合作进行人体药物实验。当一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之后，中国药监部门表态：美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药，是非法的。而据预测，如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市，预期市场收益在100亿美元以上。

　　国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于：在美国进行试药风险极高，甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是：10元人民币一天的误工补助，甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。而在韩方给沈新连的试药中，受试者完全没有酬劳。另一个好处就是，中国病人许多都是贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果。

　　事实上，为了规范试药，早在上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。

　　“GCP实施以来，一个最主要的趋势就是越来越注重对受试者权益的保护。”洪明晃说。

　　而对受试者的保护，正是通过伦理委员会和知情同意书。洪明晃解释说，首先，研究者必须与受试者签订知情同意书。不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。其次，GCP特别强调伦理委员会的作用。在实施GCP过程中，伦理委员会将在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键的作用。

　　尽管如此，专家们也承认，临床试验在实际操作中尚不能保证百分百规范，问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。

　　“类似沈新连的事件原本完全可以避免。现在缺少的不是规范，而是规范的执行。严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”洪明晃说。

　　农妇沈新连的最后几年

　　从1998年10月开始，沈新连在当地卫生院医生的监护下，每周免费服用两粒人参丸。她并不知道，这是韩国一家机构进行的药物试验。

　　到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。但医生否认了高血压与人参丸的关系，于是她仍旧一次不误地服用人参丸，直到2001年三年试验期满。

　　2002年3月，沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。”

　　2004年2月23日，在被病痛折磨了2年多后，沈新连的肾脏彻底坏死，肾功能衰竭、尿毒症，离开了人世。

采写/摄影： 本报特派记者 陶建杰