郑筱萸落马引发药品注册“9·11”

　　郑筱萸的“落马”，使国家食品药品监督管理局这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。

　　“最令中央震怒的是，郑案不仅仅是个人腐败，而是类似于‘有组织的犯罪’，涉及到不同层次药监系统和地方局的官员，影响恶劣。

　　最新消息显示，郑筱萸案还涉及到他的家属，其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。

　　从郑筱萸到他的两任秘书郝和平、曹文庄，再到辽宁省原药监局局长张树森的先后“双规”和被捕，外界认为，郑筱萸案暴露出来的不仅仅是单个人的腐败问题，而是他身后的药品监管体制。

　　药监注册部门人员大换血

　　知情人士透露，郑筱萸案所牵涉的问题，不仅仅是某一个案子，而是药品审批注册监管方面的一连串问题。

　　正因为此，国家药监局开始了系统性的补救措施。国家药监局的一位官员告诉记者，从去年8月底到现在，国家药监局除了审批进口批文和部分补充申请外，其他品种的审评、审批工作全部停止了。

　　“很多新办厂家都等着批文生产，由于审批、审评工作停止，花了大价钱造的生产车间和购买的设备将搁置等待。还有那些花费了巨大的人力、财力研制新药的厂家。他们都处在生死攸关的境地。”一名制药企业的负责人对记者抱怨说。

　　一位药监局内部人士则向记者感叹：“现在注册部门人员大换血，留下的没有几个。而即使换到别的部门，也是胆战心惊。”

　　而整个药监系统郑筱萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9·11”的行动——2006年年底，国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已经通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已经报到国家局的所有品种重新进行现场核查，并在2007年6月以前完成。一名制药界人士说，“这意味着16万张批件要再注册。”

　　多名官员因药品审批落马

　　1998年，药监局从卫生部分离出来，郑筱萸出任第一任国家药监局局长。

　　国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”——将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。到2002年、2003年，国家药监局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。

　　“全国有几千家制药企业，但药监局注册处只有十几个人，根本没有能力全面监管。”国家药监局的一位官员说。

　　上述人士称，由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态，生产门槛并不高，同质化生产的现象十分普遍。

　　又由于新药(指未曾在中国境内上市销售的药品)能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”上述人士说。

　　据介绍，按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后，送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后，由秘书长签字，送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批方能通过。

　　在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。

　　或增设药品质量监理

　　药监系统的腐败问题，暴露出的是现行的药监管理体制的弊端。目前对药监系统改革的讨论集中起来有两种：一种是主张国家药监局分权，将部分权力分到地方药监局；还有一种声音涉及到国家药监局的地位问题，如重归卫生部也作为一种声音提了出来。

　　但一位接近决策部门的知情者对记者直言，新药审批权集中并没有错，如果部分下放到省局，同样存在权力寻租的隐患。该人士透露，对药监管理体制的改革，实现政务公开将首当其冲。

　　他称，针对目前医药企业现状，国家药监局有可能会仿效欧美的药品监管体制，设立一个药品质量监理(QP)角色，作为第一法律责任人，和企业法人一起出现在生产许可证上。一旦出现虚假材料和药品问题，这个QP将是第一责任人。

　　他还透露，有关方面人士考虑建议设立一个“健康委员会”——将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中，改变目前各部门不能协调的问题。（据《21世纪经济报道》）