药监局长和他的“独立王国”

　　2007年1月13日，凤凰卫视杨锦麟在节目中点评：“反腐的风暴正在席卷神州大地，今年的重点就是民生领域要纵深发展，而医药系统可能是个重灾区……高纯的案子三任总理有批示，但敌不过药监的独立王国……”

　　高纯是原江南最大一家抗生素制药厂的制剂室主任，因举报自家企业新药造假而捅了马蜂窝。

　　“我从1995年至今从未停止过署名举报。在长达11年的时间里，我至少向国家药监局寄送挂号信100多封、特快专递42封、电子邮件400多封，发送电报2次，拨打电话500多次，去访21次，其中8次是在局长接待日。每次电话询问回答都是领导很重视，正在调查处理之中，局领导每次都表示新药做假案不管涉及到谁，都要一查到底、决不姑息，但至今没有结果，我打算节后再去一趟。”高纯告诉《新民周刊》。

　　他还清楚记得自己起诉国家药监局行政不作为之后，一向以“温文尔雅”著称的国家药监局前局长郑筱萸勃然大怒：“你是第一神经！”高纯也拍案而起：“你是第一贪官！”

　　“铁三角”的陨落

　　郑筱萸日前已被“双规”。1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，就郑筱萸案听取了汇报。此案被定性为“严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。案件造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象”。

　　在1994年出任国家医药管理局局长、党组书记之前，郑筱萸曾任浙江杭州一家制药厂的厂长，并于1998年3月新一轮国务院机构改革后，出任国家药监局第一任局长。

　　2005年6月22日，年届六十的他黯然去职，转任中国科协旗下中国药学会的理事长，已经淡出公众视野许久，此次“旧事重提”颇令观察人士感到意外。“本来以为他那一页就此揭过了，没想到药监系统大规模的整顿正在酝酿。”

　　2006年1月12日晚上，原国家药监局药品注册司司长曹文庄被“双规”，进而被批捕。同时药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣被刑拘。2006年11月28日，原国家药监局医疗器械司司长郝和平因受贿罪和非法持有枪支罪，一审被判处有期徒刑15年。2006年12月25日辽宁省原药监局局长张树森被检察机关批准逮捕……

　　究竟是什么原因导致药品和医疗器械最高监管机构的塔尖轰然坍塌、医药企业口中的“小鱼时代”烟消云散？因为郝和平和曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书，媒体不免猜测二人在受审期间举报了郑筱萸。还有一个版本称直接原因是郑筱萸妻儿在药品和医疗器械进口代理中有违规行为，损害了竞争对手利益，从而被告发。

　　而一位了解内情的人士向记者透露：“早在2005年郑筱萸已经被有关部门控制，曹、郝的落马实际上是顺藤摸瓜。但郑筱萸是全国政协委员，身份比较特殊。曹、郝的供词为撬动他提供了更充分的准备。”

　　按照该人士的说法，“铁三角”落马的导火索是外国一家制药公司举报了几家企业向中国国家药监局行贿20万欧元。“这件事在国外闹得沸沸扬扬，国家有关部门得知后果断采取了行动。还有一个原因是2005年11月间，广州一家代理药品注册申报的企业老总被检察机关刑拘，交代出大批在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，其中涉及郑筱萸收取巨额贿赂。”

　　药监系统日前有传言郑筱萸已经畏罪自尽。记者向国家药监局一位官员求证，他没有正面回答：“造了多少孽，郑筱萸自己心里最清楚。”

　　“批文”明码标价

　　郑筱萸在任期间办过的两件大事：强行推行ＧＭＰ(ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ，药品生产质量管理规范)认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”，备受医药企业与媒体所诟病。

　　但国家药监局一位已退休的司级官员告诉记者：“客观而论，郑筱萸主政期间还是做了一些事情，改革的方向并没有错。国家局的初衷本来是想学习国外的先进经验，通过优胜劣汰打造一批大型医药企业。但是在实施过程中，很多效益不好的药企达不到条件也想上，造成了弄虚作假与资金链断裂，而某些监管人员又善于利用制度漏洞和设计来寻租，甚至指定企业购买国外高价的指纹图谱仪，不惜沦为国外医疗器械生产企业的‘推销员’。其结果是促死了一批企业，也影响了一批人。”

　　根据国家有关规定，医药企业拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力，自然对新药趋之若鹜。据统计，国家药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种，形成了一条“绿色通道”。在药厂负责为新药注册“跑外线”的高纯熟知其中奥秘。“所谓新药，大部分都是低水平重复的‘换马甲药’，改一下外包装就成我们自己研发的产品了。”

　　新药注册必须提供的产品研发资料又从何而来？

　　高纯透露：“当一家企业递交了申报新药资料后，就有国家药监局负责注册的官员将资料拿出来转卖给其他企业。”

　　跟高纯单线联系的药政官员是王蕾（化名）。高纯告诉记者：“王蕾卖资料的收益来自于两部分，一是通过技术转让的形式跟企业签订合同，另外就来自于我们直接送的‘土特产’。据我所知，天津一家制药厂的申报新药资料，王蕾就转卖了3家企业，我们厂是其中之一。至于这些钱她再怎么分配，我就无从了解了。”

　　据高纯所言，他塞给王蕾的还是小钱，大钱都是由他们老板直接送给药品注册司化学药品处处长卢爱英。“每次没有几十万根本见不了他的面。”

　　国家药监局规定新药报批有一个截止日期。高纯的企业拿不到资料不能报批，但等到王蕾把已经报批的企业资料拿出来，再跟他们一番讨价还价，有一次就拖过了申报时间。高纯说王蕾这次很“仗义”，面对一份省药检部门已经盖章的报批文件，她直接拿出笔将日期涂改掉了。

　　“买资料还需审批，太费周章，现在简便得多了，直接买注册证书，有了证书就能投产。药监局明码标价，快的是多少钱、慢的是多少钱，决不含糊，企业都提着现金等候召见，绿色通道变成了‘黑’色交易大厅。一个普通新药的证书叫卖到200多万元，好一点的1000多万元，‘换马甲药’便宜，5万到20万。有一家企业一个星期报了两个新药。”

　　药监局如此“监药”

　　从1988年自药学系毕业后来到药厂的药物研究所工作，到后来担任了制剂室主任，高纯面对自家企业的造假行为心情极为复杂：“真没想到‘跑外线’就是技术研发，我们组大部分工程师都不能认同。他们每逢需要在申报材料上签字时就装病推掉，我则暗暗地搜集证据准备举报。”

　　1995年2月，这家企业药研所所长罗永清从上海一个药研人员私人手中买了一种叫“盐酸特拉唑嗪”的进口成药，令科研人员将该药片剥出，不做试验，直接换个瓶子冒充科研新药送检省药管部门。“这些药片上有生产厂家的防伪标志，送检肯定不合格，没想到3月28日，盐酸特拉唑嗪原料和片剂真的通过了新药临床前审评。”

　　1995年5月，高纯一封署名举报信将罗永清作假过程告了个底朝天，还同时举报了克拉霉素原料、克拉霉素片剂、环丙沙星胶囊三种新药有作假行为。

　　“5月20日药政系统有人与罗永清商定，准备将存放于省药检所的假样换掉，然后状告我诬告领导、破坏生产。幸好一位正直的朋友偷偷打电话通知我有牢狱之灾。”急红了眼的高纯跑到药检所就吼：“假样就在化学室主任的倒数第二个抽屉里，一共是6瓶，标签是我们厂的。谁要把它换了我就跟他拼命！”

　　1995年8月21日，该省药政局经过调查证实，这家制药厂药物研究所在新药盐酸特拉唑嗪片的研制中存在严重的弄虚作假的情况，已取消了其临床申报资格，但对另外三项举报并未作出处理。来自国家药监局的材料显示原因是“对原始资料进行了核查，尚未发现作假行为”。

　　高纯表示：“因为我受到了威胁，最后只坚持了1项作假必须确认，其他3项的样品都被换掉了。”

　　而造假的罗永清曾在接受记者采访中表示：“事情发生后，我只在企业作了检查，没有受到其他处分。”同年底，他升任副总经理。

　　高纯的不依不饶被一些药监官员视为“纠缠”。“他们指责我不应该举报，损害了企业的利益。”

　　但高纯认为药监系统内部还是有不少热心的官员。为了等候局长接待和处理结果，2000年寒风凛冽的早春3月，一贫如洗的高纯曾露宿在国家药监局大门旁的西直门立交桥下，度过了难忘的24天，是一位负责信访接待的任老师给他饭吃和热水喝。

　　“李鹏、朱镕基、温家宝三位总理都对我的举报批示要严肃查处，任老师还把我的案子做成专题送到郑筱萸处。”

　　材料就放在郑筱萸的桌子上，任老师跑了3趟，郑筱萸都没有任何表示。他只好回来对高纯说：“我无能为力。”

　　“国家药监局渎职、不作为的‘示范效果’比企业造假更可怕。”“打假医生”陈晓兰告诉记者。她和高纯一样，举报假冒伪劣医疗器械也有近10个年头。在3年9次局长的接待、自费往返北京30余次举报同类的假冒伪劣医械无果的前提下，不得不决定起诉国家药监局的“行政不作为”，并于2006年7月24日上诉至北京市高法行政庭。

　　“这类有明显缺陷的医械产品不仅仅违规注册事实清楚，而且偷工减料、以次充好，假冒注册的特征明白无误，国家药监局以及各司、处就是不愿意注销这一系列违法产品的注册证号，也不移送公安，只是象征性地行政罚款，来代替刑法追究，要不就干脆在局内各司处之间踢皮球，致使近10年来医药企业制、售假劣医械，医院滥用假劣医械的违法犯罪事实泛滥。为了取证，我只得一次又一次、一种又一种地试用这些假劣医械，并以此物证一次又一次赴京反映。即使在2005年3月16日卫生部已经明令禁止医疗机构使用与光量子有关的医疗服务，明确指出该类医械设备的科学性不存在、安全有效性不确切的情况下，药监局一位官员居然说卫生部既然已经取缔了，就让它自生自灭吧，对该类产品的注册证号依然不予注销。时至今日，不但山东、浙江的合法企业继续在生产这种违法注册的产品，而且河南的企业也在非法组织生产及销售此类产品，全国不少医院仍旧悄悄地在给患者继续使用……”

　　陈晓兰怀疑某些监管人员已与许多生产企业形成千丝万缕的联系，甚至在某种程度上形成一个利益共同体。前期审批已经放水，后期监管、执法只有两个字：真难。

　　2006年陈晓兰又发现了一种在民营医院已经普及的假劣器械“恒频磁共振治疗仪”，但药监的查处只是让企业自己撤销注册号，并未进行处罚。“这意味着新的不让生产了，旧的仍然在使用。医疗器械没有淘汰制，如此便可以一直使用下去、继续欺骗患者。这是一个精心设计的圈套。”

　　还有受害者向记者投诉：“未经注册便投入临床使用的核放射粒子，在致我母亲死亡、我不断举报上访的情况下，国家药监局医疗器械司一位官员仍然给了它合法身份，后来虽然偷偷撤销，又以药品的名义给它进行了重新注册。”

　　在全国范围内造成上万名美容者终生痛苦的注射隆胸产品“奥美定”直到2006年4月30日才被取缔。早在2003年1月，国家药监局便发文规定只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。但“奥美定”最大的使用机构深圳富华美容医院并不属于三级甲等医院，并对深圳药监局的整改通知完全不予理睬。当时的国家药监局器械管理司司长郝和平甚至给深圳药监局打了一个电话，说富华情况特殊。

　　大整顿正在进行

　　从曹文庄案发，国家药监局便在内部进行了大整顿，记者了解到有两位手握重权的医疗器械注册司官员都被免去了领导职务，药品注册部门很多电话打过去都没人接。

　　从2007年1月17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出的消息称，仅2006年，国家药监局在生产环节共收回86张ＧＭＰ证书，142家药企被停产整顿；流通环节查处药品、医械案件33．2万件，涉案总值5．7亿元，其中114家流通企业被停业，限期整改者达11681家。而更大的注册风暴还在2007年。国家药监局开始对郑筱萸任上所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册。截止到2006年8月31日，这些批准文号高达168740个。

　　但国家药监局的官员也不无遗憾地告诉记者：“医疗器械是药品监督的一个弱项，大部分官员不懂这方面的业务，所以对医疗器械的注册整治尚没有实行。”新民周刊