郑筱萸落马掀起药监风暴 中央彻查维护用药安全

　　仿制药为主——深层次根源？

　　一方面是将审批大权几乎全部收归国家局，另一方面，郑筱萸要面临的是中国药品生产以仿制为主，由此造成一年要审批成本上万种所谓新药的现实。

　　中国特殊的新药定义是上述现象的根源。因为低水平的研发能力，“新药”指的是“未曾在中国上市和销售的药品”，而不是完全意义上的新药。以化学药品为例，中国分为6类，其中前5类都被称为“新药”，而其第3类就是仿制“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”。

　　因为需要审批的药品太多，国家药监局后来不得不把第6类化学药品放到省级药监局审批。

　　“实际上，中国绝大多数所谓的‘新药’都是仿制药。”北京某从事药品研发和报批的业内人士称，“一般国内公司跟踪国外某品种的研究进度做好试验，等国外一上市，国家药监局的门口就会有几十企业去报这个品种。”

　　“其实都是仿制的同一种药，这样药监局批给哪个企业，从本质上说都无所谓，批给谁不批给谁，这就是寻租的空间了。”

　　上述人士称，因为按规定一个品种只批有限的几家企业，如果同时申报的话，批准速度就成了成功与否的关键因素。

　　“美国食品和药品管理局（简称FDA）所面对的不过是200多家企业，每年审批几十种新药。”宋华琳说，“在中国负责注册审批的几个人要面对几千家制药企业的上千次诱惑，在缺乏必要监督的情况下，不腐败才怪。”

　　就目前的情况看，国家药监局的腐败案件，几乎都是注册腐败。国家药监局被查处的两个司长中，一个是药品注册司司长曹文庄，注册腐败不言自明。而另一个医疗器械司司长郝和平，其所在的司也是负责医疗器械的注册。

　　多个专家指出，中国现在所处的环境是：一方面药品监督体制存在弊端，审批人的素质不高；另一方面因为中国药品生产的现实又面临着比国外大得多的寻租空间，这是药品监管问题频出的深层次背景。

　　整肃风暴与改革方向

　　就在中央对国家药监局刮起整肃风暴之时，国家药监局也对药品市场和企业开始严管。

　　国务院副总理吴仪指出，各级药监部门要“端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾”。而国家药监局频频进行的“药品GMP飞行检查”已经查处多家企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。

　　国家药监局最近亦表示，要对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已通过各省局现场核查，资料已报到国家药监局的所有药品品种重新进行现场核查。

　　值得注意的是，国家药监局现任局长邵明立即是原来的卫生部药政局局长。一位跟国家药监局来往密切的专家称，现在国家局的多位司长亦出自卫生而非医药系统。有些局领导甚至是从地方政府或工商部门调任而来。中央现在似乎正通过减少药监局主要官员和制药企业的瓜葛，来杜绝过去的弊端。

　　一个普遍的疑问是，中国药监体制本来是学习美国食品和药品管理局，而美国亦是集中审批，同样面临少数人决定的困境，为何两者效果却大不相同？

　　“美国第一是要经过很长时间的专家审评机制，而且这个过程是透明的；另外消费者协会的作用很大，而中国这方面力度欠缺。”刘鹏说。

　　在日本，为了加强药品管理，由厚生大臣任命517名专职和兼职医药学专家组成中央药事委员会。他们负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。

　　事实上，因为中国药监体制之弊，已有声音说要改革国家药监体制，其中之一是要将国家药监局归到卫生部管理。但相关专家直言，如果不改变监管体制，仅仅是变革行政体制，意义不大。

　　亦有声音说，应该设立一个“健康委员会”，将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中。

　　“但是，独立的药品监管是发达国家的普遍经验。因此关键的问题绝非机构的变革，更重要的在于药品监管机构内部监控机制的完善，通过更为公开透明的方式来形成和实施相应的药品监管政策，加强来自内部的监督和制约，加强自我规制，这或许才是未来改革和完善的方向。”宋华琳说。

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(责任编辑：王伟)