失控“佰易” 拷问GMP-搜狐新闻

　　很多人应该还记得去年的齐二药和欣弗事件，接连出现的问题药让我们对药品的安全打出了一个个的问号，今年刚开始，在这个问题药的名单上又增加了一个，这就是广州佰易药业生产的“静脉注射用/人免疫球蛋白”，和以前不一样的是，这次出事的问题药是一种血液制品，它是从人体血浆中提取出来的，这样的特点让受害者更加感到可怕。

　　治出来的传染病

　　家住海口的小婷今年刚刚从大学毕业，但她万万没想到，一瓶小小的药让她一家人陷入了恐惧之中。

　　患者小婷：“害怕，真的是害怕，恐慌，我当时就担心我家人会不会受到我传染，我就成了一个传染源。”

　　小婷一直患有血小板减少性紫癜，必须使用“静脉注射用人免疫球蛋白”加上激素进行治疗，今年10月在北京准备考研的小婷突然发病，被立刻送到了北京某医院治疗。

　　小婷母亲马丽荣：“她第一天用的是荣升的，等到第二天，大夫又给下处方，当时我不知道已经换牌子了。”

　　在使用了16瓶广州佰易制药生产的“静脉注射用人免疫球蛋白”后，小婷回到了海南继续养病，但今年1月12日，小婷突然接到了她母亲朋友发来的短信。

　　马丽荣：“他给我女儿发短信，说我建议你化验一个丙肝吧。”

　　化验丙肝并不是常规的血液检查项目，药监局的朋友为什么要小婷专门检查丙肝病毒？心存疑虑的小婷立刻和她妈妈来到海南中西医结合医院进行化验，但检查的结果一下子让她和她妈妈难以接受——丙肝抗体呈阳性。

　　马丽荣：“感觉真是天塌了一样，因为她大学刚毕业，还没有找到工作，假如说这个病真在她身上复发了，我们怎么办呢？”

　　小婷：“懵了，真的是懵了，这个东西怎么能突然降临到我身上呢?我妈妈爸爸、我，我们都没睡过觉都没合过眼，我躺到床上之后，我闭上眼睛我就觉得我将来怎么办。”

　　然而，随后事态的发展更加深了小婷母女的忧虑，1月21号卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出公告，紧急叫停广州佰易药业生产的静注人免疫球蛋白的使用和销售，在调查进展的通报中，两个部门明确公布，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，存在违规行为，并在临床应用上发现了该企业的部分产品，导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性，那这到底是怎样的一种关联性，许多使用过这种药物的人们开始恐慌，家住广州的王女士就发现他的孩子在治疗川崎病的时候，就使用的是广州佰易的静注人免疫球蛋白。

　　患儿母亲王女士：“你说这个丙肝，孩子这么小，肯定要常吃药的，大人还可以，那么小还是不行，而且还会传染。”

　　为什么自己的丙肝抗体会呈阳性，是不是就意味着会感染丙肝？海口的小婷赶紧找到当地的一个肝病专家进行询问。

　　海南中西医结合医院主任医师金玉珠：“意味着她被丙肝病毒感染了，为什么感染了呢？从这个患者来看，她用过一个血制品，她的感染途径有这么几种：第一个是她曾经用过血制品，再一个是她可以从消毒不严格的一些医疗器械，拔牙、注射器啊不消毒，被丙肝病人感染过的注射器，用过以后给她用也可以感染上，但最重要的还是血制品，丙肝病人的血，指丙肝病毒携带者的血给她输上了，也可以得。”

　　在王医生看来，如果在药品中携带有丙肝病毒的话，只有一种可能，血液的血源出了问题。

　　金玉珠：“一个是采血者没有严格筛选，漏了，这是一个，第二个是灭菌过程也没有灭好，这群发性的就更好说明，那就是血液污染了，我认为是这样的，他的血制品肯定是有问题。”

　　销售量竟然大于生产量？

　　学生小婷在北京注射了广州佰易药业生产的“静脉注射用人免疫球蛋白”后，检测出丙肝病毒抗体呈阳性，幸运的是，她的RNA化验结果还是呈阴性，也就是说她并没有染上丙肝，北京市卫生局随后发现，另外还有40多位受害者，症状和小婷一样，虽然，这次的问题药没有酿成悲剧，但是回想起来还是让人提心吊胆，丙肝抗体怎么会进到药里面呢？为了进一步了解真相，记者到广东佰易药业有限公司进行了调查。

　　记者：“据了解，广州佰易药业有限公司的新厂区，是在2006年5月开始逐步搬迁过来的，并且在2006年11月24日获得了国家的GMP认证，但现在这个厂已经空无一人，所有的生产全部停止了下来，前不久，国家有关部门取消了他们的GMP证书。”

　　目前卫生部、国家食品药品监督管理局等部门，已经组成调查组，对广东佰易药业有限公司展开现场调查，调查组发现，广州佰易的这批药销售量大于生产量。

　　韶关市食品药品监督管理局稽查分局局长简冰浩：“从我们第一天检查的情况来看，这个批次我们取得了有效证据，就已经超过几百瓶。”

　　销售量大于生产量，这显然是一个不合逻辑的现象，这里到底隐藏着什么不为人知的秘密呢？通过分析，调查组最终认定，厂家采用的是套用批号的方式。

　　广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪天：“打个比喻，某个批号的产品，它的生产记录是四千支，但是它套用批号，套用这个产品的记号，有可能8千支。”

　　在采访中记者了解到，套用批号，并不是简单的书面造假，对于药品这种特殊的商品来说，套用批号，可能带来的直接后果就是药品的安全隐患。

　　简冰浩：“ 这个批记录，也是各个生产环节的一个记录，套用这个批号了，这个药品的各个环节，没有一个原始的记录在这里，我们就无从确认整个过程的安全性、合法性，无从认定最后的成品，是否安全、是否合格。”

　　而记者了解到，广州佰易要之所以要套用批号，与2006年新厂区的搬迁有密切关系，因为佰易药业有限公司从旧厂停止生产到11月份重新获得GMP证书的这段时间内，根据国家药检局的规定，是不能生产和销售该厂的产品，而对于这个规定，厂家显然是心知肚明，2006年7月4号，该厂还专门给韶关市食品药品监督管理局写下了一份承诺书。

　　简冰浩：“ 他也向我们局郑重承诺，在新厂址生产的产品，在未通过GMP认证和获得GMP证书之前，不进入市场销售，他也是向我们承诺了，但他还故意造假。”

　　厂家为了追回停产搬迁半年损失的利润，竟然不惜铤而走险，套用批号，违规生产，这给问题药的生产埋下了安全隐患，但追根溯源，问题药中的丙肝抗体，并不是生产环节出现的，而应该出现在采集的血浆原料上，那么，广东佰易药业采血浆的渠道又是什么运转的呢？记者又顺藤摸瓜，赶到了广东连山，对佰易药业设在当地的单采血浆站进行了调查。

　　在广东省连山壮族瑶族自治县的一座废弃的人民医院里，记者找到了连山单采血浆站。

　　记者：“广东佰易药业有一个原料采集点，连山单采血浆站，我们来到这里的时候，这个大门紧紧的关着，而在大门的旁边我们看到了这样一个通知，从2007年的元月22日开始，这个采浆站停止采浆。”

　　记者试探地拉动铁门，没想到铁门没有锁死，在值班室里，记者发现了一个留守的工作人员。

　　记者：“现在只有你一个人了吗？”

　　连山丹采血浆站工作人员：“是啊。”

　　记者：“其他人呢？”

　　工作人员：“其他人放假回家了。”

　　记者：“什么时候放假的？”

　　工作人员：“就是从22号开始的。”

　　据了解，连山单采血浆站的前身是连山县人民医院的血站，2004年在全国整治非法采集血浆的活动和单采血浆的专项整治工作中因存在降低跨区采浆、频采、超采等违规行为被关停，2005年8月由广州佰易公司收购后重新开始采浆，成为广东省第一个改制的单采血浆站，目前已向佰易公司提供18.8吨血浆，然而记者在连山卫生局了解到，这个血浆站改制才半年多时间，也就在2006年的6月遭到了卫生行政部门的处罚。

　　连山县卫生局副局长冀世惠：“有群众举报说那个里面有冒名顶替的，频采多采这方面的问题，我们卫生局就协同卫生监督所一起去检查，就发现确实存在这个问题。”

　　记者：“像这种频采或者多次采血的话，是不是会对血浆存在安全隐患？”

　　冀世惠：“如果存在这个问题，对这个肯定存在一定的隐患。”

　　连山县村民赚钱有“新”招

　　广州佰易药业设在连山县的单采血浆站，因为频采、超采等违规行为，被当地卫生部门多次处罚过，不过这个血浆站与我们平时了解的献血站还不同，它采集所谓的“单采血浆”——就是把采到的人血用离心机分离，只取走血浆，剩下的红细胞仍然输回人体，这样输血者能够很快恢复体力，而被采走的血浆，就作为工业原料卖给生物制药公司，提炼制成人血/白蛋白、球蛋白和血小板因子等昂贵的药剂，本来，单采血浆只是一个正常的药品生产流程，可在连山，采血却已经演变成了一种畸形的经济现象。

　　如今的采浆站冷冷清清，十分萧条，然而附近的居民却告诉记者，以前正常采浆的时候，那又是另外一种景象。

　　记者：“最多的时候大约有多少人？”

　　连山县人民医院工作人员：“我们不知道，我们也没有清点过人数，最多200多人吧。”

　　记者：“排队不是要排到后面？”

　　连山县人民医院工作人员：“要排到外面了。”

　　连山壮族瑶族自治县位于广东和广西交界的山区，这里不少老百姓都知道这种简单的“赚钱”方法――到县城里的“单采血浆站”去卖血浆，连山县永和镇大富村的蒋振国就是其中一个。

　　记者：“什么时候开始去第一次去卖血浆的？”

　　村民蒋振国：“前年。”

　　记者：“一个月去几次？”

　　蒋振国：“两次。”

　　蒋振国身体很虚弱，他给记者看了手臂上的针眼，由于长期抽血，针眼旁边已经形成紫块，由于每次卖血浆能拿到90元营养费，如今，他和他爱人每月卖血浆的钱，已经成立全家经济的主要来源。

　　记者：“那你现在去卖血浆之后，这个钱能够维持你家用吗？”

　　蒋振国：“可以维持。”

　　记者：“如果不卖血浆的话你家里面是不是生活就很拮据了？”

　　蒋振国：“是啊。”

　　由于有了这样一个采浆站，在整个连山和周围的一些县，都出现了一个个“卖血村”，记者走访了几个村子，在这里的村民看来，一个村有几十个卖血浆的很正常。

　　记者：“你们村卖血浆的有多少人？”

　　村民：“卖血浆的很少的，十多个人，二十个人，上面那个村，一个村的都去卖血浆，长沙那个村子，他们一个村的都去，四、五十岁的都去的。”

　　记者：“不是五十岁以上的就不能抽了吗？”

　　村民：“他们就一直都是在那里抽，抽十年有的人，有些人抽了很长时间了，他一直在那里抽，要是你到了五十岁自然没有人问了。”

　　而当地一个开三轮车的人告诉记者，曾经很长一段时间许多外省人也来这里卖血浆。

　　村民：“外地的人多了，那个班车广西最多，两车人呢，我怎么知道广西是哪里的，我不知道。”

　　记者：“那你怎么知道他是广西的呢？”

　　村民：“他们说话我怎么不知道，他们的话是广西的。”

　　记者：“他们还包车过来？”

　　村民：“包车过来的，有时候专门在这里住。”

　　记者：“还住在这儿？”

　　村民：“肯定的，在广西那边有住，还在那里吃，那里住，住在那里，广西的最多。”

　　当村民们在为卖血浆的营养费提高10元钱而高兴的时候，背后却是血液制品企业的巨额利润，目前，血浆的销售价格已经由2003年的每吨45万元涨到了2005年的每吨62万元，再加上血站已经改制成企业的一部分，对血浆的需求就更加旺盛，因此，降低标准采血、频繁采血、超量和跨区域采血等违规采血便成了血浆站的常用手段，连山血浆站的站长告诉记者，他们平时很重要的一项工作就是发动更多的群众来卖血浆。

　　记者：“上面应该有要求你吧？”

　　连山单血浆站站长植春龄：“要求多发动浆源。”

　　连山县卫生局冀局长看来，单采血浆站的改制并没有从根本上管住违规采血的行为，反而会变本加厉。

　　冀世惠：“现在转制以后，处于那个企业来经营，企业经营他可能要追求那个利润。”

　　单采血浆站的违规采血会对血液制品的安全带来严重隐患，而基层卫生部门很难对单采血浆站形成有效的监管，特别是对于重复采浆和频繁采浆以及跨区域采浆这一块。

　　记者：“像我们这种基层的卫生监督部门，会对这种血浆站做哪些监督管理。”

　　冀世惠：“主要是一般来看，看他们采浆的流程有没有规范，主要是检查那个工作人员有没有持证上岗，还有里面他的制度有没有落实，还有对那个档案检查，档案和那个采浆员的身份有没有符合，主要是进行这几方面的检查。”

　　记者：“恰恰就是说，重复采浆这一块疏忽了。”

　　冀局长：“不是疏忽，是我们检查方法不同，我们检查时候可能对这个方法，对检查的，对发现这个漏洞的方法可能缺乏一点。”

　　即便是现在加强了对冒名顶替的监管，但对于职业卖血者和血浆站来说，仍然有办法来轻松对付，许多血浆站为了照顾外地来的卖浆者，就推出了特殊政策。

　　村民：“就是抽两天，我到坪石去献血也是一样的，你去一次来回车费80块钱，以前是80块钱，现在是90块钱，你除了车费就没有了，你去干什么。”

　　记者：“那怎么办？”

　　村民：“所以他要多给一次，多给一天抽血的时间，抽两次。”

　　记者：“就是一个人抽两次。”

　　村民：“比如说你第一天去了抽一次，明天再给你抽一次，你就可以回来了，这样路费就可以赚回来了，就是只给你抽一次的话，刚好够来的路费，划不来是不是。”

　　他告诉记者，第二天去卖血浆时检查就很松了，有时候不用再检查，就这样，一道本应非常严密的网，就可能在高额利润和形同虚设的监管下漏洞百出，因此，不管广东佰易此次事发最后查明究竟是哪个环节出现问题,但采血环节目前的漏洞都应该尽早被全面封堵。

　　半小时观察：小偷为何能够偷空军营？

　　要在农贸市场里偷一捆菜出来可能不是一件难事，但要在一个戒备森严的军营里偷出一门大炮来可就不是一件容易的事了，从齐二药、安徽华源泉到广东佰易，一连串的问题药事件让我们大跌眼镜，这些问题药过五关、斩六将，简直就像是把军营偷空了的江洋大盗。

　　药品 GMP 认证是目前我国对药品生产全过程进行质量控制最为完善的管理措施，按照 GMP 的要求，广东佰易的问题药应当一个关口都过不去，更别说连闯十来个关口了。

　　这些关口怎么就行同虚设了呢？从齐二药、安徽华源到广东佰易，我们发现了一些共同问题：1 、出现问题的环节都不牵涉到高难技术，而是一些简单明了的把关环节，说白了都不是意外事故，而是责任事故，2 、这些环节都是 GMP 制度重点把控的关口，这让我们怀疑，这些环节虽然设立了关口，但根本无人把守，3 、这些问题药，从原料采集到最后让患者使用，中间环节众多，但都只有在患者付出健康甚至生命的代价之后才发现问题，这说明我们的药品生产、流通、使用整个防线都很脆弱。

　　我们不是制药方面的专家，但通过上面几点分析我们可以得出一个结论，我们药品安全监管体系虽然设立了很多关口，但每一个关口的把关能力都成问题，小偷能把军营里的武器偷光，不是这些小偷的本事大，而是把守关口的人太没用了。（记者：周羿翔）

(责任编辑：黄芳)