佰易背后监管之忧：广东省药监未发现违规采血

　　"佰易"背后的监管之忧 省药监:未发现违规采血

    田霜月 陈良军

　　2007年初，广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白导致多人检出丙肝抗体呈阳性。

　　一个全国首家获得血液制品GMP认证的企业，具备年处理800万吨血浆的生产能力，但已知实际血浆来源还不足百吨，明显滞后，这使人们对企业采集血浆的未知渠道产生猜测和担忧。

　　记者调查发现，在佰易公司已知的合法采浆的血浆站内，各种违规行为也早有存在。这类血浆站成为佰易公司内部的一个“生产车间”，卫生行政部门表示：要想监督保证这类血浆站不违规，不容易。

　　本报讯 广东药监部门没有发现佰易药业“违规采血”！昨日的省十届人大五次会议的第三场记者招待会上，有关部门表示，事情的严重和危害程度要比当初想象的要好，在（实验室检测的）整个注射用品里，没有发现病毒的物质；从理论上分析，导致进一步危害的可能性大大缩小。

　　“发现了问题但没违规采血”

　　上月19日，卫生部、国家药监局发布公告，叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。据通报，佰易药业在生产该药过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。产品被叫停之后，有人怀疑问题跟去年该公司被查出“违规采血”有关。

　　昨日省食品药品监督管理局副局长陈德伟表示，去年监管部门先后有10次相关的检查和监管，发现了一些问题，但是没有违规采血的情况，其他的违规行为，也已经责令整改。

　　对卫生部要求对使用过的人员进行随访的要求，省政协副主席、省卫生厅厅长姚志彬解释，这是一个很大量的工作，全省使用的药物大概有几万瓶。国家的实验室和广东省的实验室在经过检测以后，也发现整个事情的严重和危害程度比当初想象的要好，在整个注射用品里面没有发现病毒的物质，所以从理论上分析，导致进一步危害的可能性大大缩小。

　　他进一步解释，考虑到使用的面积太大，情况比较复杂，再加上一些心理因素和社会稳定问题，他们的随访工作比较科学地进行。“如果上万人每个人都打电话询问的话，有时候有些人因为心理素质的问题，可能一问就把病引出来了。由医院进行病人登记造册，一旦报告有什么情况的再决定要如何处理。”

　　公益医疗机构或深圳试点

　　“开展公益性医疗机构的试点。”是今年政府工作报告里提到的，姚志彬说，其实公立医院应该都是公益性医疗机构，最近几年因为投入不足，医院的公益性质被淡化了，接下来是要使它回归到本位。他表示，将先做试点。具体措施就是加大投入，比如说医院药品加收的15％要取消，医院的检查费和医疗费按成本收。

　　“但成本如何计算，人力成本算不算，理论来讲，人力成本应该由政府来承担，这块也应该取消！”他说，这个工作很复杂，投入相当大，一年全省要一两百亿的投入。现在初步设想，在一些经济条件比较好的城市局部推行，比如先在深圳试点。

　　他还透露，将乡镇卫生院按财政全额拨款的公益性医疗卫生事业单位进行改革和建设，每万户人配置10－12名医务人员，省财政对经济欠发达地区按每人每年1．2万元标准给予补助。今年，省财政增加合作医疗补助资金每人10元，筹资水平达到60元／人。从1月份起，各地合作医疗补偿封顶线提高到1万元以上，参合率达到80％以上。

　　佰易事件背后的监管之忧

　　丙肝恐惧

　　1月19日，连山县卫生局副局长冀世惠刚出差回来，看到办公桌上放着一份传真件。这份来自国家卫生部的传真，要求该县卫生局在辖区内排查佰易公司2006年4月到6月间生产的共20个批次的静注人免疫球蛋白。

　　该药品已经销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等全国12个省市区，绝大多数使用过该药品的人当时还没有意识到药品中存在的问题。

　　吕晴（化名），女，海南人，是较早发现自己用药后丙肝抗体呈阳性的患者，可能也是目前惟一经媒体公开的此类患者。

　　去年10月28日，吕晴在北京新东方学习期间，因患“血小板减少性紫癜”，到北京协和医院进行治疗。在之前使用的药品价格高昂的情况下，医生给她使用了替代性药物——佰易静注人免疫球蛋白。

　　1月12日，一位在北京药监系统工作的朋友告诉吕晴，佰易静注人免疫球蛋白有不良反应，北京正在紧急召回。1月17日，吕晴经检测得知，自己的丙肝抗体呈阳性，这意味着她可能感染了丙肝病毒。

　　有报道透露了事件最初的发现过程：1月9日，北京朝阳医院在为数例肝移植病人做血检时，发现病人血液中丙肝抗体呈阳性，而病人在术前显示并未感染过丙肝。通过对用药和器械的排查，医院将原因锁定在这些病人都使用过的佰易静丙（生产批号20060620，5g／100ml）上。随后，他们对在院所有使用过佰易静丙的47名病人进行血检，除6人此前本身感染丙肝，1人采血未成功外，其余40人全部丙肝抗体呈阳性。

　　1月19日，卫生部、国家食品药品管理局宣布佰易公司生产严重违规。同一天，国家食品药品监督管理局有关人士证实，该局已经派出专家组成的调查组，会同广东省食品药品监督管理局，到已经停产的佰易公司调查产品的生产流程到临床反应等多个环节。

(责任编辑：车东哲)