佰易背后监管之忧：广东省药监未发现违规采血

　　泛青的针口

　　蒋振国手臂上有一块已经泛青的针口。在挽起袖子前，他走到屋角，有意避开坐在一旁的老母亲。

　　佰易事件发生后，连山采浆站关闭了，蒋振国也在家里做起了家务。深冬早晨的浓雾刚刚散去，他在连山县永和镇大富村的自家屋外摆成堆的柴火。

　　蒋振国是2005年12月开始供浆的，当时他在连山县城做建筑工，经朋友介绍去了采浆站。当时供600克浆的营养费是80元，这对他很有“诱惑”。

　　在朋友的介绍下，蒋振国办了张供浆卡，开始每月两次到连山采浆站供浆。几个月后，陈秀丽也加入进来。2006年8月10日起，佰易公司作出调整，供600克血浆的营养费上升到了90元，夫妇俩每月可以拿到360元钱。

　　在家的时候，蒋振国夫妇基本上不跟同村人来往，因为大家知道他们去献浆，都会瞧不起他们。

　　事实上，献浆在这个村里并不少见。蒋振国说，他知道的同村献浆者就有20多人，还有一些则怕被人看不起，献了浆也不肯公开。

　　而在大富村周边的上高村、庙前村、松木岭村，都分散着浆源。

　　即使是当地卫生部门的人员也不否认，在2006年8月之前，以供浆为生的人远远多过现在，其中就包括了主要从广西来的跨区域供浆者。为了减少来回车费带来的成本，这些外来者往往主动要求频繁供浆。

　　套用批号

　　广东佰易药业有限公司让吕晴的恐惧和蒋振国臂上泛青的针口发生交集。一时间，佰易公司被推到了风口浪尖。

　　佰易公司的前身是广东省血液制品所，该所成立于1966年，有着30多年的血液制品的生产历史。2002年的4月份，广东血液制品所被改制成私营企业，即佰易公司。

　　2006年的6月开始，佰易公司厂址搬迁。2006年11月份，佰易公司位于韶关近郊木溪工业园区的新厂重新取得了GMP证书。

　　按照规定，GMP作为药品生产企业必须强制通过的一项认证，企业厂址搬迁时，由于生产设备等要重新调整，需要收回其GMP证书，重新对其认证。在此期间，企业必须停止生产、销售。

　　但这次佰易事件发生后，韶关市药监部门在调查中发现，从2006年7月到11月搬迁期间，也就是GMP证书重审期间，佰易公司并没有停止生产和销售。

　　韶关市食品药品监督管理局透露，佰易公司在2006年7月4日专门给该局写下了一份承诺书，承诺在新厂址生产的产品，在未通过GMP认证和获得GMP证书之前，不进入市场销售。

　　但事实是，在GMP重新认证期间，佰易公司生产的药品已经流向市场，埋下了安全隐患。

　　1月16号国家食品药品监督管理局发出通知，收回了佰易药品公司的GMP证书，涉嫌的产品全部暂停销售使用。

　　除此之外，佰易公司还存在套用批号的情况，即不正常生产的产品套用正常生产的批号上市销售。

　　韶关市食品药品监督管理局稽查分局局长简冰浩接受中央电视台采访时提到，药监系统对比发现，佰易同一批次的产品销售量大于生产量。其中一个批次标注的生产量是4551瓶，但是市场调查显示，销售量超出这个数字几百瓶。

　　广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添介绍，套用批号生产的药品，其各个生产环节却没有原始的记录，无从确认整个过程的安全性，也就无从认定最后的成品是否安全、合格。

　　渠道问题

　　诸多违规生产中，最让人关注的是生产静注人免疫球蛋白的原料——血浆的来源。

　　作为连山血浆站的老员工，欧作华对违规操作很清楚。

　　今年60岁的欧作华1998年进入连山采浆站工作。2005年8月，连山采浆站经过改制，被佰易公司接收，成了其企业内部生产环节的一部分。改制完成后，欧作华回到站里，当起了一名值班人员。

　　“跨区域采浆的情况最明显”，欧作华说，当时与连山较近的广西、湖南等地都有人过来献浆。一天当中，献浆者最多时有两三百人，这其中，外地人比本地人还多。与之相应的数字是，跨区域采浆被整顿后，来站里献浆的人急剧下降到了每天五六十人。

　　频繁采浆的情况当时也不少，尤其是外地人，从湖南等地来到连山后，因为耗不起住房的成本，往往是抵达的当天抽一次浆后，在当地睡一夜，次日再抽一次浆就返回。

　　伴随着跨区域献浆和频采，冒名顶替的情况也不少。外地人来到连山，必须要用当地人的身份证才能办供浆卡。本地人为了多抽浆多拿营养费，也会借身份证办卡。“同一个人，多的会有两三张卡”，做过供浆卡检验员的欧作华说。

　　其他诸如对残疾人、超龄人、月经期妇女等体检不合格人员抽浆的情况也同样存在。

　　“这种情况偶尔会发生在频繁供浆的人身上”，欧作华说，有的外地人前一天抽浆是经过化验的，第二天再来抽时，化验人员就对他比较放心。但这些人在当地住的那晚，很有可能因为嫖娼感染上各种病毒。记者在当地采访时，一名来自湖南江华的供浆者突然离开，同来的抽浆者就称，“他是去‘打鸡’（嫖娼）了。”

　　针对这些违规行为，省食品药品监督管理局副局长陈德伟昨日在记者招待会上表示，去年进行过10次相关的检查和监管，对违规行为，已经责令整改。

　　巨大的缺口

　　事发后，广东、广西两地为佰易公司供浆的3个采浆站相继暂停采浆。记者调查这3个与佰易有合法供浆关系的采浆站发现，3个站的供应血浆能力，远远低于佰易处理血浆的能力。

　　连山单采血浆站，目前有采浆机17台，除1台备用外，实际用于采浆的有16台。根据当地卫生局和采浆站提供的数据，该站目前的浆源有1500多人，以每人每月供浆两次，每次供浆600克计算，年采浆量约20吨出头。但实际上，每人每月供浆两次并不能保证。实际的数据是，该站年采浆量仅14吨，从2005年8月到2006年底，共采集血浆18．8吨。

　　坪石采浆站的规模大过连山，站里有采浆机22台。据该站陈站长介绍，站里每天有100多人来供浆，采集的血浆存放在一个存量1吨的冷库里，佰易公司每半个月来拉一次。以佰易拉货的频率计算，该站实际的年采浆量是20吨出头。

　　佰易的另一供浆站在广西荔浦，该站曹姓站长称，这个采浆站有15台采浆机，刚开采3个月，每月的采浆量约1吨，年采浆量也只有10吨左右。

　　目前已知的佰易上述3个对应的供浆站，年供应血浆总量仅40多吨。而佰易药业总经理吴永鸿去年3月接受韶关日报采访时透露，佰易搬迁新址后，生产能力是老厂的4倍，具备年处理血浆800吨的能力。

　　在缺口和“非法渠道”的表述见诸报道后，坊间将猜测指向了安徽合肥，一间同样从事生物制品生产的企业。

　　安徽大安生物制品药业有限公司，是一家同样生产静注人用球蛋白的生物制品企业。安徽省食品药品监督管理局《药品生产许可证》变更公告（第14号）显示，2006年3月29日，安徽大安药业的法人代表变更为张振湖。

　　网络上有资料显示，张振湖也曾经是佰易药业的负责人。而市场报记者此前从广东省有关部门获悉，张振湖正是佰易公司法人代表张振海的弟弟。安徽大安曾涉嫌负责为广东佰易组织血浆，并遭到有关部门调查。

　　但目前没有证据能证明安徽大安是否与这次佰易事件直接相关。

(责任编辑：车东哲)