药监整顿先管好监管者

　　访谈动机

　　2007年新年伊始，国家药监局原局长郑筱萸落马。早在他之前，一系列药监领域贪官已先行倒下。对药品安全的威胁竟然来自于药品监管部门及其最高领导，这出乎人们的意料。

　　几天前，吴仪副总理谈到，郑筱萸案件的教训极为深刻，暴露出了许多问题。

那么，我们如何才能找到恰当的方式，使得中国药监走出监管者自身腐败的困局？

　　所有人都期待着答案。

　　药品监管过程不透明

　　新京报：郑筱萸案发后，药品监管又成为不断升温的公共话题。吴仪副总理说，目前的监管现状仍是拉锯胶着阶段。你怎么看药品监管现状？

　　余晖：与以前频发的药品安全事件，如齐二药、欣弗相比，这次更明显暴露出药品监管者的问题。如果说以前的药品安全事件更多暴露的是监管者不作为的问题，这次则更多的暴露监管权力本身的滥用问题。联系起来看，药品监管的目的本是为了纠正市场失灵，完成市场不能完成的“自纠”任务，但目前的政府监管某些时候不但未能有效治理“市场失灵”，反而因监管权力的滥用、虚设导致了更严重的“市场失灵”。所以吴仪副总理说，目前的监管现状仍是拉锯胶着阶段。

　　宋华琳：在近年来相继曝光的郝和平、曹文庄、郑筱萸事件中，之所以会出现权力和资本的合谋，很大程度在于监管过程的不透明性。也正因为不透明，人们事先不知道药监系统内有这么大的问题，网络上感到震惊和愤怒的人很多。

　　药品监管应具有独立性

　　新京报：药品监管现在是一种独立的设置，有人认为这样容易导致权力过于集中，你怎么看？

　　宋华琳：1998年机构改革以后的药品监管设置本身是没有问题的。因为世界上各个国家，包括美国、日本、英国，有些是属于卫生部，有些是国家直接领导，即使属于卫生部，像日本是厚生省，也同样具有相当的独立性。

　　新京报：为什么强调独立性？

　　宋华琳：就是因为它专业性很强，隔行如隔山。药品跟医学都不一样，会医学的，不能说就会药学，懂药品。另外一个原因，是防止接受总统或行政首长政治化干预，以中立的专业人员来搞药品监管。从世界上看，药品监管在实质上都是独立的。一些否定独立监管的观点，就行政法学发展和政府管制观念而言，是不合时宜的。

　　GMP认证本身是好的

　　新京报：你认为现行体制要比1998年前的要好？但之前为什么没有听说那么多的药品安全问题？

　　宋华琳：在1998年至今的八年时间里，国家药监局在立章建制方面还是取得了不少成绩。推行省级以下相对垂直的药品监管体制，实施GMP认证，改革药品注册制度，实施地方标准向国家标准的转化，所有这些，都是借鉴了发达国家药品监管的经验，向独立监管、专业监管迈进。

　　比如GMP认证，这东西本身很好。世界上各个国家，都采用药品质量生产管理规范，主要让药品生产软件、硬件合格。这样做对医药工业发展是有好处的。

　　对认证过程中出现一些不好的现象，要具体找原因。

　　其实，1998年以前，医药管理不是没有问题，但当时信息披露不像现在这么透明。如果你将SFDA(国家食品药品监督管理局)并到哪个部或者是哪个委，可能还会有新的问题出来。这是我基本的态度。

　　新京报：国家为此开展了一次重新评定GMP的药监风暴。有人认为现在很多GMP是形象工程，你怎么看？

　　宋华琳：有了GMP，药品上市以后才能为企业创造更多的利润。所以含金量越高，客观上就成为权钱交易钻营的对象。

　　在药品监管中，最关键的是要加强现场核查。我们现在审批多是审材料、审报表、审文字。但这些数据是否准确，需要加上现场核查。但现在还有个问题，国家药监局人员少，各个省市现场核查由省市专家组成。在同一个省市，专家与企业平时都很熟，很难排除人情和腐败因素。

　　药品监管分到其他部门，协调成本会更大

　　新京报：有人猜测，可能会将药品监管重新合到卫生部。

　　宋华琳：我个人认为这些都治标不治本。因为卫生部也好，发改委也好，或者再成立健康委也好，都不治本。问题关键是如何实现制约制衡和公开透明，而不是一个追求“归谁”的机构改革就能解决的。比如说，我们国家频繁发生的矿难，这本来是国家安全生产监督管理局应该解决的分内事，是不是说有了矿难就要将这一机构撤销？社保有了基金挪用，是不是就要将社保部撤销了呢？这不是一个对头的思路。

　　余晖：药品监管分到其他部门，协调成本会更大，即使回到卫生部，也必须是一个独立的监管机构。但独立监管对中国政府机构改革是一个大事情，不能随随便便。从1998年开始，其工作程序已经基本成熟，应该再进行改造和保持相对独立，将其中立性进行到底。

　　否则，学国际不成，出了事情再倒退，那会出更大的问题。

　　药品监管需要完整的垂直管理

　　新京报：为什么我们借鉴来的一些好东西在现实操作中会走样？

　　宋华琳：很多方面的原因吧。我们整个国家的监管背景很不一样。另外还有政府和企业关系也不一样，监管机关人员构成也不一样。企业是地方政府的纳税大户，是财政来源，监管起来要处理的关系错综复杂。在美国，监管地方人员本来就是医药学、化学、生物学、法学背景的专家，监管机构与科学界、医学家、公共卫生的专家保持密切合作。中国药品监管机构人员有好些都熟悉医药企业的运作，不熟悉医药背景。因为我们国家药监系统，好些人员是医药、药政、中医这三块合并的。而且有好些人是从事行业管理的，即从事医药企业管理的。1998年以前，医药局与企业关系比较近，药监局有许多人就是从企业出来的，常常会在监管的时候手下留情。

　　新京报：我们好像也不是完全的垂直监管吧？

　　宋华琳：对。在这一点上，我们的地方药品监管机构与美国不一样。美国没有地方药监，FDA(美国食品药物管理局)在全国分四大区，设几个派出机构和办公室。有点像中国海关的派出机构，是直属机构。我们国家药检省级以下垂直管理，就是说县、市县药监局局长任命以及财政，是由省药监局来管。另外一方面，我们国家省药监局局长是向省政府负责的，而不单纯向国家药监局负责。国家药监局想查处一个假药或者怎样，有的地方药监局可以不听。这就是所谓业务上有指导，行政上没有指导。财政靠同一级政府，任免也是同一级政府任免，那么国家药监局怎么管好省局？为什么说药监中有地方保护主义呢，也与这样的体制有关。

　　新京报：是不是我们研究、借鉴FDA还不够？

　　宋华琳：我们学FDA没学透，没学到真正的精髓。比如说缺少人员科学比例、完整垂直的关系。因此，下一步的问题，不是要废除药监局的问题，而是要加强药监局的监管能力，加强对药监局本身的监管。

　　监管监管者乃药监整顿的方向

　　新京报：监管监管者，其实是个老问题了。

　　宋华琳：郑筱萸案后，如何监管监管者这个老问题，再次暴露在了我们面前。我认为最重要的是分权。权力一定要有监督、制约、制衡。美国的监管，内部是合议制的，就相当于会议制。美国监管委员会有7个核心成员，这7个人开会决定一些重大的事项。我们的监管常常是一把手说了算。没有形成一个透明、公开的决策机制。所以我认为现在最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。

　　余晖：借鉴国外独立、统一、高效、权威的药品监管体制。国家药监局的设立没有错，但药品监管权力大，为什么没有更大的权力来监管它？

　　让监管者自己监管自己，那是不可靠的。我早就提出谁来监管监管者的问题。现在看来，在郑筱萸等案中，人大是缺位的，相关司法、行政部门对药监的监管也是缺位的。我认为，我们更应该反省的是，为什么对药品监管的监管没有着手搞起来？

　　现在舆论监督还显得比较活跃，其他方面倒不如人意。药剂师连续12年举报药监局腐败，结果被打成骨折。

　　因此，在每一个环节上，都应该建立起问责制。人大监督出了问题，要问责人大；条例出了问题，要问责法律工作部门；举报机构要问责信访部门；司法出了问题，就要问责司法部门。如果没有这些，贪官不贪白不贪，59岁现象还是要发生。监管监管者应该成为目前药监整顿的方向，放手开展这方面的工作才算实事求是。

　　明确药品审批专家的责任和权力

　　新京报：专家委员会的评审机制为什么没有发挥出应有的作用？

　　余晖：郑筱萸、曹文庄和郝和平等人的东窗事发，暴露出专家技术评审的虚弱，技术评审形同虚设，行政审批权力高于一切。药品、医疗器械注册审批，在技术和行政上一直混淆不清，往往技术审评就是走过场，最后还是曹文庄或者郝和平一人说了算。现在专家多是供职于直属的事业单位，如药品检验所，这些机制其实在很大程度上是创收机制。当然也有从外部请过来的，但业内也就那些专家，如何通过一种机制，让他们不能被收买，这在各个系统里都是个问题。

　　宋华琳：这跟药监系统的机构设置有关。国家药监局是个行政机构。药监局下面还有个药品审批中心，这个中心属于事业编制。药品审批中心的人先审，开会后审出一个方案，拿出一个意见，由药监局的人决定这个方案给不给批。

　　审批中心这一关其实很重要，审批中心要是说药不过，那么药监局局长都没办法说这个药可以批准。

　　所以说，药品审批中心要召开专业的审评会议，并对技术结论起决定性作用。要完善专家遴选机制，不能说行政部门希望有什么结论，就找哪些专家，这就会有问题了。这个应该在《药品管理法》中有明确规定。

　　新京报：下一步，是不是应该提高技术审评的地位？

　　宋华琳：要进一步改革药品技术审评机制。这种技术性很强的工作，当然不能离开明确的规则，而任由行政管理者来运作。药监部门要根据药品审评颁布一系列的规则、指南。

　　比如说高血压用药要怎么审，抗肿瘤药物该怎么审，这里面要有公开的指南来约束。企业看到这些指南，知道自己下一步该怎么做。政府看到以后，明白我应该怎么审，怎么批。

　　余晖：为提高技术审评的力量，我认为应通过具体的法规，明确专家的责任和权力。一旦出了问题，可以追究专家的责任。

　　加强药品监管内部制约和透明度

　　新京报：2007年药监局准备在企业设立监察员，你觉得会有怎么样的效用？

　　余晖：这些监察员因为在一线跟企业打交道，如何防止他们被收买，是一个尖锐问题。我想，需要给这些监察员一个确切的预期，就是如果干得好，能否得到提升；也需要考虑是否对他们实行“高薪养廉”。这需要出台具体的法规，否则就会流于形式。

　　新京报：药监局大换血，调换了处级以上官员，对此，你怎么看？

　　宋华琳：我认为还应该进一步加强和完善药品监管体制。在下一步改革中，让药监像税收和海关一样，实现完全垂直。人员上，要吸收医学、药品学、法学、行政学等相关专业的人员，使人员构成更加合理，不要使某一方面的人占大多数。

　　另外，可以进一步加强内部的制约和透明。对行政复议、行政执法责任制、内部程序设计，应该有所作为，并告知公众。

　　余晖：如何解决监管监管者这一问题，是药品监管以及其他方面的政府监管所面临的主要矛盾。只有解决了这一矛盾，才能避免“前腐后继”的困局。要知道，制度成本是非常大的，美国为什么要花费那么多的力气放在制度建设上，新加坡为何要给公务员那么高的薪水，其实都是对公务员本身真正负责。