药企大亨痛陈郑筱萸数宗罪

　　讲述一个行业和其监管者的八年恩怨———

　　药企大亨痛陈郑筱萸数宗罪

　　新华社北京3月1日电（记者李亚杰）最近，中央纪委监察部严肃查处了国家食品药品监督管理局原党组书记、局长郑筱萸严重违纪案件。

经查，郑筱萸在任国家药监局局长期间，利用职务便利，为一些医药企业谋取非法利益，本人或伙同其妻、子收受财物折合人民币数百万元；在药品监管工作中严重失职渎职，造成严重后果。其行为已构成违纪，且性质恶劣，情节严重，其中渎职和利用职务便利收受财物问题已涉嫌犯罪。

　　根据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国公务员法》的有关规定，经中央纪委常委会议审议并报中共中央批准，决定给予郑筱萸开除党籍处分；经监察部报国务院批准，决定给予其行政开除处分。对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。

　　郑筱萸受到开除党籍、行政开除处分

　　对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理

　　2007年2月25日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）正式确定：将向高风险药企派驻监督员。此前，多名药监高官———尤其是国家药监局原局长郑筱萸被“双规”，引起舆论纷纷。此时，一个郑筱萸曾经的“对手”———沈阳飞龙保健品有限公司董事长姜伟以药厂老总的身份，分析对郑筱萸任期内诸多政策的得失。姜伟曾抢注“中国伟哥”商标，一度和史玉柱齐名。

　　姜伟所讲述的，几乎是一个行业和这个行业的监管者的“恩怨”。尽管这番谈话或许带有药品企业的烙印和姜伟的个人判断，但此种来自企业资深人士的观点，也可从侧面观察药监政策的失误，并为其完善寻找途径。

　　中国建国后，大多数药品执行的是地方标准。1998年，“地标”升“国标”开始了。当时企业争得很厉害，比如一个“辽(宁)药准字”的药品，生产企业如果能最先升“国标”———变成“国药准字”后，其他省相同品种的批号都将被注销。这次集中行动产生了巨大的“租金”。几千个品种的药品都升了“国标”。一种药品“地标”升“国标”做完全部实验，企业至少投入60万，甚至上百万。

　　争到“国标”后，国家药监局又发文，以中成药为例，你虽然争到了“国标”，但还必须申报“中药保护”。否则，国家药监局就可以批准其他企业生产这种国标药。“中药保护品种”有两条：一、至少做200例临床实验———大约需要2至3年；二、要补充药理实验，一个长期毒性实验可能是1年。这样，企业又要付出一笔钱。

　　郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说，欺骗了不少企业。很多企业拿了几十万元，把“地标”升到“国标”后，就没有钱再去报中药保护。这样曹文庄(国家药监局药品注册司原司长，现已被捕)等人就把企业的劳动成果，作为受贿的通道。因为一个中药品种变成“国标”但又没申请中药保护，药监局就有批准仿制药的权力。

　　就行贿来说，“地标”升“国标”给得不多，重灾区集中在仿制药身上。仿制的企业什么也不用做，就拿到现成的“国标”药了。行贿受贿是公开的秘密，企业办任何一个批号必须拿钱，最低10万块，高的甚至200万，而仿制国外的药品做出的“新药”没数百万批不下来。

　　于是，2000年前后，中国药品注册报批中介公司的逐渐兴起。大多以医药咨询公司的名义出现，估计现在全国还有1500多家。制药企业通过他们去做的目的很简单，就是增加了交易的中间环节，说白了是要解决犯罪链。你说我给负责审批的官员钱了，我都不认识他，怎么给钱？实际上，中介公司充当这个角色。增加了中间环节就没有法律罪证。

　　“地标”升“国标”中的巨额寻租

　　第二次“忽悠”企业，是搞GMP(意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度)认证。郑筱萸曾讲：“搞GMP才活，不搞GMP就死。”他的解释是：一、通过搞GMP认证，5000家药厂就剩1500家，剩下的药厂就发财了；二、通过GMP认证的可以申请仿制，没有通过不批。

　　搞一个GMP认证，建设符合标准的生产车间、引进设备等一般至少要花1500万。小企业没钱改造，就把执照卖了，新的投资者买后，重新建厂。也有人不买旧执照，有个药品批号就直接建厂。而过去的药品经营者———医药商业企业，在GMP改造当中有很多自己办药厂。结果GMP改造完，药厂比原来没少多少。

　　记者：是否可以这样理解，当初搞GMP的时候，很多企业投巨资，考虑的是在整个过程中会有很多企业死掉，如果自己能够迅速扩张就能占领市场。但药厂并没有减少，几乎所有药厂都在急于扩大规模，结果发现第一是自己没钱了，第二是扩大规模后也没有这么大的市场。

　　姜伟：是的。它们进口的都是先进设备，都是超大生产量。

　　辽宁一家企业进口了4台美国胶囊机，它们工作1周就可以把过去辽宁省1年生产的所有的胶囊生产完。4台机器从GMP批准那天，就没生产过———没有市场可以生产。很多药厂把所有资金都投入到GMP认证里，认为只要拿到证书就赢了，拿完以后药卖不出去傻了。沈阳市至少有5家企业，GMP改造完毕，三四千万扔进去了，却一天都没有生产。医药民营企业多年的积累全扔到这里面了。

　　《中国经济时报》2004年报道：湖南省经委提供的数据显示，全国通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足，50%的企业在为新品种四处奔波，约60%的中小企业在不同程度地承受着新产品开发、银行还贷、营销渠道建设、流动资金匮乏的巨大压力。

　　至于说通过GMP可以仿制新药，现在到什么程度？曹文庄这几年批了上万个批号，新班子不知道曹文庄这上万个药品批号批给谁了。2006年，新的国家药监局班子竟然让企业自己报一共多少个批号。

　　另外，就是GMP认证本身的问题。GMP分成两大部分：一是新建药厂生产条件；一是已建药厂单一品种生产过程的标准化操作规范。拿第二条来说，每个药品生产过程的标准化操作规范，前提是这个品种必须生产过。这个药从来没有生产，我怎么知道它的生产规范？你非要检查，那我就编。

　　这就像登记结婚，登记时就要说好以后孩子培养的标准，可这时女方还没生过孩子。而且国家药监局手里有一个标准的“怎么养孩子的办法”，但它不告诉企业，企业猜它的标准然后编，这是早期验收。后来看到需求量大，就出了几本书，郑筱萸本人主编了《药品生产企业GMP规范》，企业买一本照着编。

　　GMP认证“忽悠”全行业

　　众多中国医药代表的出现，与GSP认证密切相关。医药代表是外企带入中国的，1996年就有很多外资企业到中国来卖药，他们的药卖得特别好。后来中国企业也学会了，组织上百人上千人到医院去，但是后来医院老压着药款不给，拖垮了很多药企。后来制药企业就让医药代表和企业脱钩，全国几十万医药代表，就在要账的过程中完成原始积累。

　　此时，国家药监局出台了GSP文件，没有名额限制，没有数量限制，只要你符合GSP条件，就能成立新的医药公司。GSP正好迎合了那个年代的医药代表。这样就形成风起云涌的医药公司成立潮。为什么现在医药市场这么乱，医药公司太多是重要原因之一。

　　美国主要就有三大医药公司，可是中国批了太多的医药公司(2003年的数据称有1.6万家。记者注)，这些众多的医药公司竞争激烈，他们进医院要取得价格优势，这样就从药厂那里以更低的价格进货。上万小医药公司之间恶性竞争，导致挤压药厂的利润。

　　之前是药厂对郑筱萸不满意，现在医药公司对他也不满意，因为药监局几年批准了3万个仿制品种，医药公司也不知道怎么卖药了———如果几百家医药公司销售的品种都一样，怎能不恶性竞争？据《南方周末》

　　GSP认证有效吗？

　　1998年，中药主流产业依然欣欣向荣。这些中药企业从1980年代开始逐渐提高科研投入，当时基本上是出一个新产品就拉动一个企业的发展。但之后开始就变了，中药企业也搞GMP认证。GMP是西药的生产规范，美国于1963年颁布了第一个GMP标准。中药本没有GMP的概念，这好比数学和模糊数学———西药是数学，中药是模糊数学。中药成分是变化的，西药的成分是固定单一的，两者怎能用一种方法管理？

　　中药厂规模一直都很小，大都是前店后厂，就靠几个品种来发展，现在通过搞GMP把中药企业都盖成大药厂了，药卖给谁？而且当时中药企业的主要任务应该是增大科研投入，加大中药的国际化水平，这时候投入大量资金搞GMP认证，还怎么发展？

　　而且，我们搞的中药GMP国际上不承认。我知道的一个中药企业做了GMP之后，把欧洲的相关官员请来审查了2年，最后不通过，药品不能出口。

　　对中药企业进行GMP认证以及推行仿制药政策，摧毁了对中国中药产业的科研热潮。

　　中成药企业萎缩