郑筱萸与药企恩怨：提出GMP认证“忽悠”全行业

　　一个行业和其监管者的8年“恩怨”

　　□本报记者 马昌博

　　恩怨一：

　　“地标”升“国标”中的巨额寻租

　　郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说。

　　中国建国后，大多数药品执行的是地方标准。1998年，“地标”升“国标”开始了。当时企业争得很厉害，比如一个“辽（宁）药准字”的药品，生产企业如果能最先升“国标”——变成“国药准字”后，其它省相同品种的批号都将被注销。

　　这次集中行动产生了巨大的“租金”。几千个品种的药品都升了“国标”，你要生产药品必须找我，这就可以“收租”了。一种药品“地标”升“国标”做完全部实验，企业至少投入60万，甚至上百万。但企业获得什么了？争到“国标”后，国家药监局又发文，以中成药为例（相关资料显示，由于历史原因，中成药地方标准品种多、涉及的生产企业多达1600多家——记者注），你虽然争到了“国标”，但还必须申报“中药保护”。否则，国家药监局就可以批准其他企业生产这种国标药。“中药保护品种”有两条：一、至少做200例临床实验——大约需要2至3年；二、要补充药理实验，一个长期毒性实验可能是1年。这样，企业又要付出一笔钱。

　　郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说，欺骗了不少企业。很多企业拿了几十万元，把“地标”升到“国标”后，就没有钱再去报中药保护。这样曹文庄（国家药监局药品注册司原司长，现已被捕）等人就把企业的劳动成果，作为受贿的通道。因为一个中药品种变成“国标”但又没申请中药保护，药监局就有批准仿制药的权力。

　　就行贿来说，“地标”升“国标”给的不多，重灾区集中在仿制药身上。仿制的企业什么也不用做，就拿到现成的“国标”药了。行贿受贿是公开的秘密，企业办任何一个批号必须拿钱，最低10万块，高的60万、80万甚至200万，而仿制国外的药品做出的“新药”没数百万批不下来。

　　于是，2000年前后，中国药品注册报批中介公司的逐渐兴起。大多以医药咨询公司的名义出现，估计现在全国还有1500多家。制药企业通过他们去做的目的很简单，就是增加了交易的中间环节，说白了是要解决犯罪链。你说我给负责审批的官员钱了，我都不认识他，怎么给钱？实际上，中介公司充当这个角色。增加了中间环节就没有法律罪证。报批的中介公司和负责官员也未必很熟，但是他们之间有互信。

　　恩怨二：

　　GMP认证“忽悠”全行业

　　这是郑筱萸和医药企业最大“恩怨”。全国处于不同发展状态的6000家企业，被GMP“一刀切”。为了搞GMP认证企业已经花了几千万，不合格怎么办？内行讲话就是要“必须拿下”。

　　第二次“忽悠”企业，是搞GMP（意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度）认证。郑筱萸曾讲：“搞GMP才活，不搞 GMP就死”。

　　他的解释是：一、通过搞GMP认证，5000家药厂就剩1500家，剩下的药厂就发财了；二、通过GMP认证的可以申请仿制，没有通过不批。

　　搞一个GMP认证，建设符合标准的生产车间、引进设备等一般至少要花1500万。小企业没钱改造，就把执照卖了，开始能卖600万，最后只有60万——因为太多的企业出来卖执照。新的投资者买后，重新建厂。

　　也有人不买旧执照，有个药品批号就直接建厂。而过去的药品经营者——医药商业企业，在GMP改造当中有很多自己办药厂。结果GMP改造完，药厂比原来没少多少。（记者无法查到全国目前通过GMP认证的药品企业数量，未有权威正式数据）

　　记者：是否可以这样理解，当初搞GMP的时候，很多企业投巨资，考虑的是在整个过程中会有很多企业死掉，如果自己能够迅速扩张就能占领市场。但药厂并没有减少，几乎所有药厂都在急于扩大规模，结果发现第一是自己没钱了，第二是扩大规模后也没有这么大的市场。

　　姜伟：是的。它们进口的都是先进设备，都是超大生产量。

　　辽宁一家企业进口了4台美国胶囊机，它们工作1周就可以把过去辽宁省1年生产的所有的胶囊生产完。4台机器从GMP批准那天，就没生产过——没有市场可以生产。广州某药厂， 2000年生产肝炎药的产量，现在2台胶囊机生产一周就完成了。

　　很多药厂把所有资金都投入到GMP认证里，认为只要拿到证书就赢了，拿完以后药卖不出去傻了。沈阳市至少有5家企业，GMP改造完毕，三四千万扔进去了，却一天都没有生产。全国有很多这样的厂子，医药民营企业多年的积累全扔到这里面了。这是个错误——把全国在不同发展状态的6000家企业，以2004年7月1日为限进行GMP改造。至于企业的发展周期，完全不在考虑之列。

　　《中国经济时报》2004年报道：湖南省经委提供的数据显示，全国通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足，50％的企业在为新品种四处奔波，约60％的中小企业在不同程度地承受着新产品开发、银行还贷、营销渠道建设、流动资金匮乏的巨大压力。

　　至于说通过GMP可以仿制新药，现在到什么程度？2006年，新的国家药监局班子让企业自己报一共多少个批号。曹文庄这几年批了上万个批号，新班子不知道曹文庄这上万个药品批号批给谁了，找企业来问。把“国药准字”批到这个程度，药品市场能不乱吗？

　　另外，就是GMP认证本身的问题。GMP分成两大部分：一是新建药厂生产条件；一是已建药厂单一品种生产过程的标准化操作规范。

　　拿第二条来说，每个药品生产过程的标准化操作规范，前提是这个品种必须生产过。这个药从来没有生产，我怎么知道它的生产规范？我怎么知道生产过程怎么管理？你非要检查，那我就编，事后我的生产当中发现编的有问题，要调一调，但一调就违反你原来报上去的GMP规范了。

　　这就像登记结婚，登记时就要说好以后孩子培养的标准，可这时女方还没生过孩子。而且国家药监局手里有一个标准的“怎么养孩子的办法”，但它不告诉企业，企业猜它的标准然后编，这是早期验收。后来看到需求量大，就出了几本书，郑筱萸本人主编了《药品生产企业GMP规范》，企业买一本照着编。（来源：南方周末）