《药品注册管理办法》征求意见重新界定新药概念

　　国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。

　　国家食品药品监管局日前在其官方网站公示新修订的《药品注册管理办法（征求意见稿）》。

　　审评人员实行集体负责制

　　新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。

　　新药审批将实行三制（主审责任制、责任追究制和专家公示制），就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　重新界定新药概念

　　修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　在新药审批注册前，新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

　　此前的《办法》，则只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查，对生产情况和条件进行现场考察，侧重于样品抽验。

　　明确快速审批新药范围

　　在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。国家药监局称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移水平到真正新药的开发中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈日前表示，现行《药品注册管理办法》自2002年修订以来，确实起到了积极作用，但随着社会的发展，暴露出一些问题，留下了一些空子和漏洞。新的管理办法一定要堵塞漏洞，鼓励创新，不做一些换汤不换药的东西。

　　吴浈还透露，新修订的药品注册管理办法要进一步完善审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，加强对权力的制约，加大对审批的监督。本报综合报道

　　（生活报）