《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布

　　本报北京3月10日讯 记者朱磊 国家食品药品监督管理局今天公布了《药品注册管理办法(征求意见稿)》，并向社会广泛征求意见。

　　据介绍，征求意见稿是在对现行的《药品注册管理办法》进行修订的基础上形成的。

根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，国家食品药品监管局通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思路。经多次研讨后，完成征求意见稿。

　　征求意见稿共十五章二百一十一条，对药品注册的基本要求、新药申请的申报与审批、药品的再注册、药品注册中的检验等诸多问题进行详细规定。

　　征求意见稿规定，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。