魏铭言
晚报讯据新京报报道国家食品药品监管局昨天在其官方网站公示新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》。今后2个月内,社会各界公众都可下载阅览,并提出改进意见。新《办法》有望在年内出台。
修订版《药品注册管理办法(征求意见稿)》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定:已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症,将不能再按照新药管理,不再视为新药注册审批,只能按照新药申请程序申报。
在新药审批注册前,新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。
此前的《办法》,则只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查,对生产情况和条件进行现场考察,侧重于样品抽验。
在目前的修订版本中,“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。国家药监局称,希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移水平到真正新药的开发中,而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。
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