“放心药”如何出炉

　　（正文）

　　左炔诺孕酮是紧急避孕药里的主要有效成分，按每片成品标准片重0.09克计算，生产50万片药片需要45000克原料，除去这77克主要原料外，剩下的全部为辅料，为了使这77克左炔诺孕酮能均匀地分布在其余的辅料中，必须通过微粉化来缩小分子直径。接着，工人把称好的主料和辅料混合后送到球磨车间进行微粉化。随后，这些经微粉化的原辅料被送到更大的混合桶里面混合，经过24小时后，工人们将混好的药粉倒了出来，质检人员立刻对它们的混合均匀度进行了检测。

　　（同期）紫竹药业车间技术主管 戴友元

　　要求我的含量均匀度达到一定的要求，公司的内控标准是正负3％，达到3％的概念是表示我这批药品的含量是均匀一致的。

　　（正文）

　　通过微粉、混合之后，药品的主要成分在辅料里已经分布均匀。这时，这些药粉被送到了另一个压片车间。

　　（记者现场）

　　压片这个环节是由药粉转变为药片最关键的一个计量控制环节，大家看到我旁边这个电脑通过气压可以实时地监控每一个药片的重量，同时，我旁边这位工人师傅，她通过实时称量，也可以控制这个药品的质量。

　　记者：请问您这是做什么

　　检验员：我现在是正在随时监测百片的平均片重，按照国家药典规定，我们的那个片重应该在正负7.5％，我们内部控制的标准是在正负5％。我就要随机称取100片，所称的片重不能超过正负一片的量，在这个时候我们还每20分钟去做每片的平均片重的监控。

　　（正文）

　　据工人介绍，由于她们压制的药片自身重量比较轻，一旦重量超出规定的误差范围，就会带来药片有效成分与规定剂量的不吻合，从而给用药安全带来隐患。记者随机抽取了100片药片，来到隔壁的中控室对压片现场的称量结果作进一步验证。

　　（同期）检验员

　　记者：这个我刚取出的药片你帮我称一下看它这个总重是多少，好吗？

　　行。现在你看总重。

　　记者：9.0138，这个合格吗？

　　合格。

　　记者：合格？

　　嗯

　　（正文）

　　制药厂除了要在药品压片时，通过控制药片重量来完成对药品有效成分的控制外，还通过在包装环节运用高科技手段进行进一步的严格监控。在药品的包装车间记者目睹了这一监控过程。

　　（同期）紫竹药业车间主任 刘静虹

　　那如果在这个药品这个生产内包装的过程中出现有残缺的药片，那么摄像镜头就会在这个过程中把它检测到，检测到之后直接投射到，把信号投射到这个TC机上，TC机就会直接有红色警示提醒我们，然后它自动地就在最后的剔废口自动地就剔除了。

　　（正文）

　　为了验证车间主任的说法，记者将一粒药片一分为二，然后，把这两粒只有半边的药片摆上了流水线，随后，在摄像镜头的成像画面上很快就显示有两个成品的内包装中只有半粒药片，紧接着，TC机开始报警，随后，这两个包有半粒药片的成品，被从剔废口直接剔了出来。

　　调查中记者发现，类似的对于药品有效成分的控制环节，对中药企业也同样重要。

　　（同期）神威药业中药提取车间主任 李建明

　　中药熬制讲究火候，分武火和文火，手工操作误差较大，而我们现在采用了计算机来控制，把我们不同药材根据它不同的火候要求输入到计算机中来，通过计算机来控制它的火候，保证它的温度能够精确到0.1度，这样能保证我们每一锅的药熬制出来，它的差异性很小。

　　（正文）

　　目前，一些的大型中药企业已经开始利用指纹图谱等高科技手段，对药品的有效成分进行规范化控制。

　　（同期）神威药业化验主管 白新涛

　　这是一张中药的标准的指纹图，它的每一个波形峰就代表了这个药品的一种有效化学成分，我们生产的每一批药，它那个波形图与这个标准波形图谱进行比对，就很容易地判定它那个质量的优劣。

　　主持人：相对于其它种类药品来说，针剂等药品是直接注射到人体内的，加上去年以来出现的几起药品质量问题大多与针剂药品有关。所以，针剂药品的质量安全更是引人关注。它的生产环境又是怎样的呢？

　　（正文）

　　目前，国内生产的针剂分为水针剂和粉针剂两大类。按照国家GMP药品生产药品质量管理规范规定，进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。目前在针剂生产车间的不同区域，要求的洁净级别从低到高依次为十万级、万级和百级。车间里流水线的隔离区域，以及有原料和包装材料暴露的地方都属于清洁度要求最高的百级范围，它要求在用培养皿检测时，每一皿沉降的细菌数不得超过1个，而万级和十万级也分别要求沉降菌数不得超过3个和10个。

　　为了达到GMP标准的要求，目前针剂的生产厂家在生产前要用甲醛气体在车间熏蒸12小时，以全面杀死各类细菌，同时通过高效过滤器使车间里的空气形成一个无菌的循环系统。在洁净度要求最高的百级范围里，还有一套专门的空气循环过滤系统，通过它形成的无菌气流层，能保持百级区域里的无菌状态。

　　除了对车间进行严格的消毒杀菌，工人们在生产前和生产间隙还要对车间的细菌数量进行及时检测。

　　（同期）检验员

　　这是我们用来进行监测无菌环境的细菌培养皿，刚才我做了就是说进行无菌室的无菌检测，因为我们的规定是在无菌，进行无菌生产前3天要连续设备空调系统连续运转3天，灭菌3天，所以我们要连续3天的每一天和那个生产的每一批次都要进行这个细菌沉降菌的无菌监测。

　　（正文）

　　与此同时，针剂生产车间还要通过风速仪、尘埃粒子测定仪的严密监控。

　　（同期）检验员

　　根据国家标准，在百级条件下0.5微米的尘埃粒子小于3500个就可以。现在我们的尘埃粒子数是0，就是已经达到并且超过了国家的标准。

　　（正文）

　　不但设备和生产车间要达到严格的无菌环境，而且，包装针剂的玻璃瓶、瓶塞都经过了严格的消毒处理，甚至用于清洗地面、墙壁、房顶的水都需要使用特殊工艺处理后的注射用水。

　　（同期）神威药业生产部负责人 刘铁军

　　注射用水是纯化水再多效蒸馏制成，每一吨纯化水只能收到60%到70%的注射用水，注射用水的微生物总数是纯化水的这个指数的千分之一，要求非常严格。

　　（正文）

　　针剂制成后，水针剂往往采用蒸汽消毒，而粉针剂则通过喷雾过程中高温消毒。

　　（同期）紫竹药业董事长 尹栩颖

　　制造这个针剂要求每一个员工的操作必须严格按照GMP的操作规程做，所以我们应该一方面要树立质量第一的思想，凭良心制药，同时，我们还要积极地引进先进的制药技术 工艺和装备，创造严格执行操作规程的生产环节，这样才能保证产品质量万无一失。

　　（正文）

　　只有通过一道道严密的关口和细致的检查、对患者健康有着特殊意义的药品才能通过销售终端上市。

　　主持人：另外，为保障药品质量，去年7月 ，国家食品药品监督管理局专门发布了《药品质量抽查检验管理规定》，根据这个规定，如果企业在生产过程中出现：不按照批准的生产工艺擅自生产的；不依据批准的标准擅自配制的；或者超越许可范围生产配制营药品等十八类问题的，药品监督管理部门将对相关药品生产企业采取查封、扣押等行政强制措施。而国家工商总局表示也将用一年的时间对违法药品广告进行查处。这些举措的唯一目的就是让大家吃上放心药，让每一颗药能够真正发挥它—治病救人的功效。

　　好，今天的节目就到这里。如果您对我们节目有好的意见和建议欢迎发短信给我们，移动、联通、小灵通用户可以发短信到9999866。

　　共同打造有质量的生活，这里是每周质量报告，下周同一时间再见。