药品注册新规预计上半年出台 将控制简单重复申报

　　海口晚报网3月24日讯

　　（记者杜颖罗亲彪）本届医药高峰论坛期间，正是国家药监局对新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》广泛征求社会各界意见的阶段，由此有关我国药品注册管理的现状和思路对策问题受到了医药界专家们的广泛关注。

国家药监局注册司司长张伟昨天上午在接受记者采访时透露，新《药品注册管理办法》预计将于今年上半年正式出台，新办法年内实施的可能性极大。

　　现 状

　　“新药”申报问题多

　　国家药监局注册司司长张伟称，目前药品申报注册环节中存在着申报数量多、质量差、水平不高等状况。有的企业采取改剂型、改规格的方法来规避价格的监管。有的甚至编造实验记录，伪造试验样品和数据，向国家药监部门提供虚假的申报材料。张伟认为，虽然对药品注册现场和批准文号给予清查，加大了对药品再注册的管理，但是这些都只是“治标”的办法，真正“治本”办法还得靠健全药品注册法规体系。

　　对 策

　　新办法有望根治问题

　　根据新注册管理办法，国家药监局将根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门，而对于社会反映强烈的药厂通过改变剂型提高药价的问题，新办法也新增了“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报”。

　　张伟表示，新办法明确界定“新药”的内涵和范围，控制简单重复申报，鼓励支持创新，明确国家局和省局各自的监管责任，中央集权结合可监控的分散审批，强化审批权利的监督。还要强化申请人的主体责任，加强对仿新药的申报管理。并推行“三制一化”，即审评审批人员集体负责制、审评审批人员公示制、审评审批责任追究制和加快信息化建设。

　　张伟向记者表示，国家新修订的《药品注册管理办法》目前正在广泛征求社会各界意见，它对药品审批环节透明度的增加起到极大的促进作用。根据国务院依法行政的要求，用两个月的时间征求意见后，预计新《药品注册管理办法》将在今年上半年出台，下半年的9月份或10月份将有望正式实施。（来源：海口晚报网）