阿莫灵跨越“过敏1％。生死线” 获持“品质新护照”

　　扬子晚报网消息为了杜绝因青霉素过敏而导致病人死亡的悲剧重演,找出青霉素过敏的原因所在,在“六五”和“七五”期间,我国都将其列入攻关项目,这个难关最终于2001年被攻克,主持该研究的中国药品和生物制品检验所副所长金少鸿教授还荣获了国家科技进步奖。

根据金教授的研究,青霉素过敏反应跟高分子杂质含量息息相关,如果能够将青霉素中的杂质控制在1％。以下,可有效避免过敏反应的发生。因此,1％。成了过敏生死线。

　　前不久,SGS-瑞士通用公证行公证检测数据显示,长澳药业的阿莫灵中高分子杂质含量仅为0.48％。,远低于英国药典规定的1％。标准要求。

　　SGS-瑞士通用公证行,成立于1878年,是世界最大的认证机构之一。SGS集团是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者,是公认的专业、质量和诚信的最高标准,辉瑞,巴瑟夫,普强都是SGS长期公证检验客户,业内称SGS是“品质护照的签发者”。

　　金教授的研究结果揭示:青霉素本身不是过敏源,导致过敏反应的是合成、生产青霉素过程中产生的高分子杂质;高分子杂质含量和过敏反应成正比关系;控制高分子杂质含量可减少过敏反应,将高分子杂质控制在1％。以下可有效避免过敏反应。金少鸿教授说:“阿莫灵仅当年投巨资应用这项目,参与万人临床免皮试的实验获得成功,是有战略眼光的,今天阿莫灵跨越‘过敏1％。生死线’获持‘品质新护照’修出正果”。

　　“但用这种工艺生产出来的青霉素成本要高得多,就是纯化原料这块的成本就要比一般的高30%。”李战告诉笔者。因此,采用该技术的国内生产企业寥寥无几。在药品行业流行各种忽悠、明星代言等低端竞争手段泛滥时,笔者观察到长澳药业的阿莫灵却补上高端竞争这一课,靠的是有法律效力的、科学精确的数字说话,让第三方公证突出品种的差异化。该公司总经理李战对笔者说,“用公证来证实,只有独一无二的技术才能造出高纯度药品。这是其他竞品没办法效仿的,我们把‘0.48％。称为阿莫灵的新护照’,按国际惯例行事,医药企业和产品才会有更好的明天”。