我国原创新药步履艰难 迫切需要良好投融资环境

　　原创新药在中国步履艰难

　　刘日廷说，中国现在很难说有真正意义上进军国际市场的原创新药。

过去的所谓新药，都是从新药注册的层面上讲的。按照这一层面的定义，我国市场上没有出现过的药品，就是新药。这类所谓新药，大多是仿制药。真正意义上的新药，是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新药（相当于目前中国新药注册分类的化学药或生物药的第一类）。

　　国际上新药研发大致分为四个阶段：新药发现，临床前研究，临床试验，上市审批。其中，新药发现是最上游的部分；临床前研究主要涉及在各种动物身上证明药品的药效、代谢过程与安全性；临床试验则主要是在健康人和病人身上证明药品的药效、代谢过程与安全性。

　　到了临床试验阶段，我国的创新药研发又有两条途径：一条是走国内的路，从早期研究到临床试验到国内新药证书取得，所需费用1亿～2亿元人民币，最终年销售额在0.5亿元到5亿元人民币；另一条是走国际通行的路，在完成国内临床试验后，要做国际临床试验，所需费用8亿～16亿元人民币，获得全球自主知识产权后，年销售额可在40亿元～400亿元人民币。

　　近10年来，专利药物在全球医药市场上独领风骚。根据IMS Health的统计，2005年全球医药市场规模达到6020亿美元，其中美国占43%，占据了全球医药市场的半壁江山，市场规模为2400亿美元，为全球最大的医药市场，而中国仅以117亿美元的市场占全球医药市场不足2%的份额。其中关键在于美国产品是以专利药为主体，而我国流通的是以仿制药为主。

　　我国创新型药物品种廖若晨星。数据显示，目前我国企业生产的化学药品97%为仿制药。医药行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，处于产业链的低端环节。

　　即使是中国原创新药的青蒿素，也由于专利被抢先注册而痛失国际市场。青蒿素是1971年我国科研人员从黄花蒿叶中提取分离到的抗疟疾药物，是中国惟一一个分子结构得到国际认可的中药。但其知识产权早已被瑞士诺华和法国赛诺菲获得，目前已被国外20多家企业仿制。因此，虽说我国是青蒿生产的第一大国，中国医药企业却仅仅处于原料供应商的地位，利益大头仍然控制在跨国医药巨头的手中，甚至中国同类药品出口时还须补交专利使用费。

　　专利药研发缺乏投融资环境

　　1985年前中国没有专利法规。因此，制药企业可以仿制生产任何药品。由于仿制药具有很大的利润空间，而研发新药需巨大的投入，且不能带来专利补偿，所以中国的制药企业基本不搞新药研发。

　　1985年，第一部专利法诞生。但只有制造方法被保护，药品没有得到保护。中国的制药企业还是能绕过制造方法，仿制国内外的专利期保护的药品。

　　1993年，为适应加入世界贸易组织的需要，中国修改了专利法，药品或化合物受到专利法保护。从此，中国的专利法基本和欧美的专利法规看齐了。

　　专利法的建立和演变，给中国制药企业带来了机遇和挑战。政府部门从鼓励仿制国外专利药变成了不允许仿制国外专利药。而且从医药的定价政策到新药注册的法规，都全面向专利药倾斜。因此原创性研发新药，已成为中国制药企业必须要过的一道槛。

　　中国何以培育不出年销售额几十亿美元的专利药？上海市流通经济研究所所长汪亮认为，问题的症结在于开展国际临床研究的资金来源。到目前为止，中国还没有形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境。

　　一是风险投资业不成熟。例如，由于缺乏专业的风险评估人士和科学的风险评估体系，导致常常不能准确评估项目的风险和价值。风险投资额度小，只能暂时缓解企业研发的燃眉之急，无法提供较长期的资金保障。

　　二是中国还没有针对未赢利、高成长性的高科技企业设立股票证券市场。很多研发实力雄厚、尚未生产销售的中小企业无法通过首次公开发行股票来募集资金，在国内资本市场无法满足需要的情况下，大量企业只能选择境外上市。

　　三是中国目前还没有一家真正意义上的投资银行。虽然中国的很多证券公司也具有美国投资银行的证券发行与承销、证券交易经纪等传统业务框架，但尚未涉足投资银行的企业并购、项目融资、风险投资等核心业务。

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