中国成跨国药企新药试验场 违规试验一试十几年

　　自上世纪90年代以来，许多西方医药公司纷纷在中国设立研究基地，在中国进行新药、新医疗仪器的人体试验。中国大量的癌症、糖尿病、心血管病患者及各种各样的传染病成了吸引遍布欧美的药品和医疗设备公司眼球的“闪光点”，这些公司都正扩大着在中国医疗设备的研制和试验工作。

在此期间，的确有患者因此而受益，但有专家表示，新药临床试验如果缺乏第三方的强有力监督，就可能发生悲剧，构成事实上的故意犯罪。

　　中国人

　　当了10多年的试验品

　　今年5月28日美《商业周刊》题为《药品检测在中国成风》的文章中写道：中国北方城市保定49岁的农民冯双全(音)由于肝脏衰竭于2006年4月住院。在此后两个月里，虽然他多次进行输血，但其病情仍然一直恶化。最后冯双全被医院宣布无法救治，只能回家等待死亡。之后，冯双全接受了治疗团队中一名医生的建议，进行了美国某公司正在中国测试的一种试验设备，最终利用该公司的技术设备替代冯的肝脏发挥功能，并得以让其衰竭的肝脏复原。

　　周小虹(化名)的妹妹两年前因为癌症住进了北京一家有名的肿瘤医院，几个月后，主治医生告诉家属，目前用的药品已经无法控制病情，现在有一种英国生产的药可能会治好或者延缓病情，是否想试用？周小虹他们商量后，决定试用。最终，这种药挽救了她妹妹的生命。

　　但并不是所有接受人体试验的试验者都这么幸运，能够治好自己的病。像2003年，美国病毒基因公司与国内某疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、国内某医院合作进行了“胸腺核蛋白制剂(英文缩写为TNP)”药物试验。当时共有36名艾滋病患者被选中参与试验，他们在没有充分知情参与试药的情况下，死亡了7人。

　　浙江省海宁市马桥镇的叶沈明一家也遭受了类似的一场灾难。1998年至2001年，叶的母亲沈新连作为“试药人”参与了由海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作的研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。在叶沈明多次调查之后发现母亲的身体状况与“试药人”的条件是有冲突的，叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭，但因为证据不足被判败诉。海宁市肿瘤防治研究所一位知情人提供了一份《海宁市服人参者名单》，上面记录了593名服用人参丸的试药者开始服用日期、停药时间、停药原因、死亡日期、死因等内容。从上面看，海宁市共有两批试药者，分别于1997年12月11日和1998年5月21日开始服用人参丸，在“死因”一栏的登记中，有3人因脑溢血死亡，11人因高血压停药，因肺癌、胃癌等癌症死亡多人。

　　监控不利

　　让试验者丢了性命

　　这篇来自美《商业周刊》的文章还提到，西方公司在中国进行的试验让中国受益匪浅，瑞士的罗奇医药公司去年为在中国开展试验投资了5000多万美元。该公司负责产品临床质量的比特·维尔德说，患者可以使用“尖端的医疗产品”。他还说，中国的医生、护士和研究人员还可以由此“提高对临床医学的理解”。

　　事实果真如此吗？有关专家指出，我国在新药临床试验方面缺乏第三方的强有力监督，中国医药部门为颇具风险的试验大开绿灯才是国外公司驰骋中国试验场多年的主要原因。

　　据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人。如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。

　　2003年9月我国开始实行的《药物临床试验治疗管理规范》规定，受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；为保障临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案；必须“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”；规定“受试者参加试验应是自愿的，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”等等。

　　但规定的执行情况又如何呢？

　　——2003年“北京地坛医院艾滋病新药试验事件”被公之于众后，中国国家药监局注册司在2004年4月中旬公开声明，胸腺核蛋白制剂的临床试验从未经过国家药监局批准，“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验，这是违法的”。

　　——浙江省海宁市马桥镇叶沈明的母亲沈新连案件发生后，卫生部规划处表示，该项目如果经批准的话，所有研究资料，包括药的具体成分、含量都可以在档案中找到，但卫生部表示“在档案中查不到。即使批过，如果是国家“八五”计划项目，到1998年也已经过期了。”

　　——周小虹给了记者主治医生吴医生的电话，记者拨通后佯称有亲戚急需用那种药。吴医生告诉记者，以前的那种药没有了，现在有一种效果更好的药，是否想试用？记者以再考虑为由，挂断了电话。

　　记者了解到，按照《药品注册管理办法》的规定，申请未在国内外获准上市销售的药物，在中国进行临床研究的，应当是已在国外进入II期或者III期临床试验的药物。而“地坛医院事件”中的美国病毒基因公司公布的季报中表明，一期试验根本没有获准在美国本土进行，全是在美国以外(包括中国在内)的地方进行的。

　　如此看来，规范在实际操作中相当于空文，根本起不到任何的作用。政府只有到了出了人命的时候，才来监督这些人体试验的合法性。北京中医药大学管理学院院长、卫生经济学专家房耘耘教授告诉《市场报》记者，虽然临床试验在实际操作中尚不能保证100%安全，问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。类似上述的事件有的原本完全可以避免，但是缺少了规范的执行，就让悲剧成为了可能。（记者许黎珊）

　　（来源：人民网-市场报）