国家药监局颁布新办法 部分药品审批权下放地方

　　部分药品审批权下放地方

   本报讯 （记者郭莹）昨天，国家药监局召开首次例行新闻发布会，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》。新《办法》将于10月1日起施行，旨在严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

　　新药上市要过三道关

　　根据新《办法》，新药品上市将过三道关。国家药监局副局长吴浈在会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，药监部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。现行办法规定，新药生产申请受理后先抽样后审评，新办法将其改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低。

　　申报材料造假最高罚3万

　　对于药品申报材料弄虚作假的问题，吴浈说，新《办法》进一步强化了对此种行为的惩处。

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

　　他还表示，今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。

　　部分药品审批权下放

　　新《办法》将部分国家药监局的职能通过委托的形式交给各省局行使。在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批。对一些简单事项的变更（如变更标签式样等），明确了报省局备案的程序。

　　药监局表示，此举既合理配置了监管资源，有利于充分发挥省级药监部门的监管作用，又使国家药监局能够集中精力做好高风险品种的审评、审批等工作。

　　审批实行集体负责制

　　新《办法》健全了药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度。新《办法》规定，国家药监局对药品注册实行主审集体责任制、审评等相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，对受理、检验、审评、审批、送达等环节进行管理，并接受社会监督。

　　吴浈表示，主审集体负责制就是不能由一个人说了算，要集体决定。审评人员公示制就是让每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药是谁在审。“越公开的东西越是防腐最好的东西”。