药品行业整改成效显著 企业洗牌难免大并购将现

　　整改成效显著 药企洗牌难免

   自去年拉开的药品监管序幕，在全国各地一系列严厉整顿、清查行动下，业已初见成效。据最新统计，一年内食品药品监管部门共撤回药品注册申请6441个，超过药品注册申请总数20%，并已吊销5家药品生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，勒令限期整改2025家。

　　其中，吉林、河南、安徽、四川、海南是被收回GMP证书最多的5个重灾区。被取消了GMP证书的药企意味着不能再进行生产。一些被吊销GMP证书而资金并不雄厚的中小企业，将可能因难以筹募资金重新改造而破产。

　　而近年不断制造药品安全事端的齐齐哈尔第二制药有限公司、广东佰易药业有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司，以及保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间等，因严重违法生产受到了严厉制裁，最终被吊销《药品生产许可证》。此外被亮以“限期整改”黄牌的2000多家药企，逾期将受到进一步严肃处理。

　　不仅仅是行业清查整顿，还有更严厉的措施在等待药企。新修订的《药品管理办法》已于昨日出台，强调进一步严打药品注册环节的各种造假，限制低水平重复。

　　国家药监局药品安全监管司司长边振甲还介绍，国家药监局正在抓紧修订GMP标准，并有望在2007年下半年出台。始于1998年的国家药监局GMP认证制度，使得许多企业因短时间内GMP固定投资过大，至今仍陷在资金困境中。并且，大部分企业在过去的GMP认证过程中都存在一定造假现象。因此，不少企业担心即将出台的新标准是否会造成企业成本的投入过大，负担继续加重。

　　业内人士表示，药企洗牌在所难免，今年制药业可能会出现大量并购重组关门等现象。