加强药品安全监管 保障公众用药安全 我国药品召回制度呼之欲出

　　本报北京9月20日讯记者朱磊9月19日，国家食品药品监督管理局公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》，并向公众广泛征求意见。

　　药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

　　征求意见稿指出，药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。

　　征求意见稿规定，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　根据药品安全隐患的严重程度，征求意见稿将药品召回分为3个等级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回为使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品流通情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

　　征求意见稿将药品召回分为主动召回和责令召回两类。

　　征求意见稿规定，药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。国家或者省级药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，认为应当召回而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。情况紧急的，药品监督管理部门应当发布公告，要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。

　　征求意见稿要求，药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售；根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。