完达山刺五加注射液有致死先例 药品监管待加强

　　完达山刺五加

　　有致死先例

　　打开完达山药业网站的首页，首先映入眼帘的，是“传承民族瑰宝，维护人类健康”的标语。黑龙江完达山药业股份有限公司是一家大型制药企业，是黑龙江省医药骨干企业。

　　值得注意的是，李静和家人在收集关于完达山刺五加的资料时发现，早在2005年就有专家在相关的核心期刊《中国药事》2005年第19卷第二期上发表了关于完达山刺五加不良反应的论文，文中提到，“因过敏性休克抢救无效而死亡者两例”。

　　有报道称，正是这个完达山“刺五加注射液”，今年还上了广东“阳光采购”的名录。

　　黑龙江完达山药业股份有限公司党委副书记冯殿国在接受媒体采访时说，该企业从10月8日开始主动停产，配合国家食品药品监督管理局调查组的调查。至今，调查尚未完成。

　　冯殿国介绍，1983年，完达山制药厂向国家申报，并获得正式的药品生产批准文号，成为全国第一家生产刺五加注射液的企业。1998年，这个药品进入了国家药典，并依此制定了国家标准。

　　他对记者强调称：医院在配伍过程中，极易发生二次污染，而配伍好的成品则能保证产品的质量。但问题是，此次完达山药业发生问题的，正是100毫升规格的产品，也就是“配伍好的”刺五加注射液。

　　一位完达山药业员工也表示，在刺五加注射液产品标签上有如下标示：如发现药液颜色变深、有异物、产生沉淀或浑浊、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动，禁止使用；有过敏史体质者慎用。

　　但云南省“红河刺五加注射液事件”专家组组长孙跃民在日前新闻通报会上表示，对该批次的刺五加注射液进行检查可以看到，有的颜色深浅不一，有的浑浊，有的封口处发现了鼓包，因此基本上可以判断该批次药品是不合格产品。

　　据红河州委、州政府的通报，红河州共有13家医疗单位使用刺五加注射液，但到目前为止，只有红河州第四人民医院发生过此类严重的集中不良反应。其他地方尚未有相关报道。

　　中药注射液须慎用

　　国家药监局10月11日公布了新的审批通道。

　　在国家药品审批新政出炉之际，却发生了黑龙江完达山制药厂生产的刺五加药品致命事件。

　　结合早前发生的鱼腥草事件,以及SFDA随后叫停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液等中药注射液，人们不禁要问，中药注射液为什么老出问题呢？

　　据称，医学界对中药注射一直存在很大争议。一些企业、科研院所认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目，所以竞相投入开发。

　　但另一方面，中药注射的安全问题，从一开始就被业界人士所忧虑。相关资料显示，最近三年的药品事故中，中药约占20%，而其中中药注射剂的比例高达80%。中药注射剂频繁的出事的确有其自身的原因。

　　有评论指出，由于中药注射剂成分复杂，有效成分尚不清楚等，给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难，加上质量标准欠缺、临床疗效不确定，这些年中药注射液安全问题也越来越多。正因为如此，很多专家更主张中药以口服汤药为主，不可过滥开发注射液。

　　遗憾的是，在药业创新、扶植民族产业等旗号下，这种冷静根本无法阻止一些制药企业的扩张冲动。有地方药监官员也承认，中药注射液不良反应正成为一块易被忽视的雷区。

　　对此，国家食品药品监督管理局曾下发过《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。有业内专家曾解读说，这个《要求》设立的门槛很高，如果严格执行，很多中药注射液可能因为达不到要求而不能再搞了。遗憾的是，抬高门槛后并没有看到中药注射液的业界洗牌，相反还在继续膨胀。

　　药品监管亟待加强

　　还有人认为，尽管药品审批新政有不少硬措施、新举措，但是，无论是去年10月份实施的《药品注册管理办法》，还是现在的药品审批新通道，仍存在弱点和缺陷。

　　比如，新药品审批模糊标准的格局依旧未改变。原药监局局长郑筱萸落马之前，我国药监部门每年受理万余种新药报批。现在，据统计，一年来，共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。虽然我国的新药报批数量下降幅度惊人，但与监督审批体制相仿的美国相比，数量依然庞大。

　　美国食品与药品管理局通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则只需1年左右时间就可完成审批。这种高速审批的背后，反映了我们审批标准仍不够严谨。

　　湖南中医药大学药学院中药鉴定教研室主任刘塔斯教授接受《法制周报》记者采访时指出，实际上，中国药品安全标准与国际上还是存在一定差距的，特别是中药，“国外都是西药，都有完整的化学反应数据，但是由于中药本身的特殊性，比如药材本身就有不同的品质，技术上的操作也存在很大的难度，此外，很多标准都只制定了下限，没有规定上限，但其实有些东西的含量并不一定是越高越好。”

　　有专家分析说，为什么像此次刺五加事件中质量问题这么明显的产品，居然还能堂而皇之地用于临床治疗，可见质检等过程存在明显漏洞，可能存在把关不严问题。

　　“每个医院都应该配备临床药学人员，对本医院使用的药品进行检测，但目前的情况是，一些医院可能由于自身的原因却没有配备，或者没有严格进行检测，这就可能带来严重的后果。”

　　刘塔斯教授表示，为了解决这些方面的问题，一定要从药材质量抓起，对药材来源、制作过程和使用安全进行严格的监管，每一批药品，不仅制药企业要进行严格检测，进了医院，还要通过临床药学的检验。“每一个医院都要严把这个关，要对人民的健康和生命负责。”

　　对于患者来说，在使用药品时，要多询问，“要问是否会过敏，到底有什么样的功效，同时还要进行目测，比如看注射液是否有浑浊、沉淀，一旦发现问题，是绝对不能使用的。”刘塔斯教授说。

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　　刺五加究竟为何物

　　国家食品药品监管局10月11日在其网站上指出，刺五加是一种中药注射剂，主要成分为中药五加科植物刺五加，具有平补肝肾、益精壮骨的作用，用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，也可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症。

　　刺五加注射液的不良反应主要有：皮疹、瘙痒、头晕、头痛、寒战、发热、恶心、呕吐、注射部位疼痛、心悸等。严重时可出现过敏性哮喘、呼吸困难、喉水肿、过敏性休克甚至死亡等。

　　刺五加注射液为处方药，应严格按照说明书中的用法用量或遵医嘱用药。

　　过敏体质的患者应慎用此产品，对刺五加产品过敏或使用刺五加产品出现过严重不良反应的患者禁用此产品。如发现药液颜色变深、浑浊或产生沉淀、有异物、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动，禁止使用。