药监局要求加强防控甲型流感医疗器械监管工作

　　中广网北京5月25日消息 据中国之声《央广新闻》10时20分报道，为了做好甲型H1N1流感的防控工作，目前国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地加强防护口罩，呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产经营和管理工作，有关的详细情况我们连线刘天思。

　　中国之声：给我们介绍一下这份通知作出了哪些具体的部署？

　　记者：通知要求各地食品药品监管部门，要全面管理好辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态，销售情况以及做好企业的监督指导工作，要督促企业规范生产，保证防控产品的质量安全，同时通知要求各地药监部门要对本辖区内的防控甲型H1N1流感的有关医疗器械的生产经营企业坚决监督检查，对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营违法违规行为依法严肃处理，加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息的沟通，保证监管信息及时上报。

　　中国之声：在目前防控形势依然严峻的形势下，比如说像防护口罩、防护服和呼吸机的质量和安全大家非常关注，这一次的检查会重点放在哪些方面？

　　记者：这次集中检查主要是对生产企业和经营企业两方面的检查，其中对生产企业主要是要重点检查的内容，首先要看企业是否取得医疗器械生产企业许可证，是否建立质量管理体系并保持有效运营，同时还要看企业生产的产品，是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并且产品是否是检验合格的，这个产品的原材料控制是否到位，并且产品是否有进厂检验的记录并符合生产要求，另外还要看企业的生产环境是否能保证产品生产的基本要求，还要检查企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求，以上是对生产企业的检查。对经营企业，重点要检查，看企业是否取得医疗器械的经营企业许可证，并按照批准的范围经营，还要看企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否是合法的产品，它经营的产品是否是合法的产品，国家药监局要求各地对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产经营违法违规行为，检查出这样的行为要依法严肃处理。

　　中国之声：感谢天思的报道，再见。