首批甲流疫苗国庆前投入使用 11家中国疫苗生产企业本周都将获得毒株

　　本报讯（记者叶洲）昨天，国家食品药品监督管理局有关负责人在新闻发布会上透露，今年9月30日前我国将完成第一批甲型H1N1流感疫苗的生产任务，首批重点人群和高危人群将在国庆节前接种上疫苗。

　　首批接种范围由国家统一确定

　　国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，保守估计，我国的甲型H1N1流感疫苗的年产能大约是3.6亿剂（单剂），根据卫生部要求，国家药监局将在9月30日之前完成党中央和联防联控所布置的各项工作，国庆节前让第一批人注射上疫苗。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛称，内地研制生产的第一批疫苗的使用情况，将由卫生部组织有关专家进行研究后决定。届时，会根据疫情防控形势统一协调分配疫苗，制定疫苗接种策略，确定易感和高危风险等适于接种人群，不会出现抢购的问题。

　　从2005年开始，我国政府开始采取措施增强防控流感能力，投入大量资金支持地方和企业提高生产能力。目前，全球共有32家流感疫苗生产企业，中国占11家。颜江瑛指出，这11家流感疫苗生产企业，有多年流感疫苗研制生产经验，国家药监局将统一安排调度流感疫苗的生产，保障产品的质量，监督企业完成国家下达的任务。

　　所有企业本周内都将获得毒株

　　颜江瑛称，中国内地有11家流感疫苗生产企业具备获得甲型H1N1流感疫苗生产用毒株资格，目前已有5家得到世界卫生组织实验室分配的毒株；估计本周内，所有11家企业都会获得相应的毒株。

　　尹红章表示，中国积极与世界卫生组织沟通，以期建立快速通道让企业尽快获得毒株。由于毒株运送由不同的运输公司承担，要按先后顺序分批发送。

　　中国内地11家流感疫苗生产企业是：北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司、海王英特龙生物技术股份有限公司。

　　疫苗是否能应对病毒变异未定

　　针对甲型H1N1流感病毒在秋冬季节如果发生变异，现在研制的疫苗届时是否有效的问题，尹红章表示，这要看病毒变异的具体情况而定。

　　尹红章说，一般来说，流感病毒在人之间传播的过程中会不断发生变异的，有一个量变到质变的过程。现在研制的甲型H1N1流感疫苗到时候是否有效，要看届时变异以后的毒株和现在的毒株互相之间的交叉保护有多高。确切地说，就是看现在免疫出来的血清抗体和变异后的抗体交叉保护有多高，由这个情况来决定疫苗是否有效。

　　此外，颜江瑛透露，为应对病毒变异，科技部已与相关部门建立了疫苗研究联合工作机制，从流感防控、疫苗研制生产等方面就应对甲型H1N1流感病毒变异开展相关研究。

　　疫苗上市须密切观察接种反应

　　颜江瑛说，由于甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为监测疫苗的安全性和有效性，各级监管部门、生产企业和疫苗接种单位必须强化疫苗上市后各自的责任。

　　取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业，应制订出完整的上市后评价方案。疫苗上市后，企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应，并按照相关规定及时报送有关部门。

　　更多精彩内容请登录京华网(www.jinghua.cn)