药监局正在研究孕妇和3岁以下幼儿是否接种甲流疫苗

　　卫生部召开媒体通气会介绍甲型H1N1流感疫苗接种相关情况

　　时间：2009年11月3日下午

　　地点：卫生部

　　主持人：为做好甲型H1N1流感防控新闻宣传工作，卫生部决定定期召开媒体通气会，介绍甲型H1N1流感防控的最新情况，并回答记者关心的问题。今天媒体通气会的主题是“甲型H1N1流感疫苗接种相关情况”。今天下午非常高兴请到两位专家，一位是中国疾病预防控制中心免疫规划中心梁晓峰主任，一位是中国药品生物制品研究所王军志副所长，两位专家将面对面地解答记者的问题，欢迎在座各位积极提问。

　　记者提问：昨天我们有三个问题，请问梁晓峰主任，根据我们在网上的调查，大概有三类心态，一是有机会去打疫苗，但是本身抱有一些疑虑，不敢打。二是觉得自己的身体非常棒，没必要打。三是有些人想打，不知道到哪儿去打？或者是按重点人群划分的话，能不能轮到自己这里？请根据这三类人的情况，提出一些建议。

　　梁晓峰：关于第三个问题，政策性更强一些。世界各国目前都存在供应量不足的问题，所以保护重点人群是主要的策略，一些发达国家，未来可能按计划每人能接种上疫苗，但是生产供应还有一个过程，所以也是逐步先保一些优先地区、一些优先人群，这点上世界卫生组织和我国都多次说到过这个事情。在我国，接种优先原则还没有大的改变，一是保证公共服务系统的运转，也就是公务人员，水、电、煤、气、交通，包括医务人员。第二个群体是中小学生，现在听说北京已经扩大到大学生，大家知道，从世界各国的情况来看，年轻人这个群体是高发人群，在我国的学校里也是爆发人群特别多，需要进行控制，给学生打也是解决这个问题。第三类是有基础性、慢性病的病人，当然世界各国不同，我国基本上原则是这三类人群，这是根据我国现有的疫苗生产量确定的策略，已经多次讲过，目前没有大的变化。

　　可能有一个问题是比较关注孕妇的问题，我前两天在日内瓦开了世界卫生组织的会议，根据世界卫生组织的推荐，孕妇也是优先人群，主要是从直接各国反映的情况看，孕妇高发，病的严重性比较强，基本上比正常人高将近十倍左右，所以各国把孕妇放在比较高的优先位置。我刚刚从药监局过来，我国也在研究孕妇的接种问题，我国过去一直将孕妇作为流感疫苗的禁忌人群，如何下一步进行调整，药监局也在做工作，近日会给予答复。按照一般的道理，疫苗目前只是换了毒株，其他的生产工艺都是一致的，大家当作一般的流感看就可以了，目前来看是这样的趋势，现在是从动物试验和其他国家接种的情况看，目前的流感疫苗对孕妇没有造成直接和间接的伤害，所以世界卫生组织还是推荐对孕妇要积极接种，我国也正在研究这方面的工作。

　　关于第一个问题，这两种心态，确确实实是这样。随着疫情的进展，这种心态占的比例可能会变化，到目前为止，这个病确实还是比较温和的，从各个国家的情况来看也是比较温和的，很多身体比较好的人，或者是对疫苗本身向来就不太感兴趣的人可能会觉得自己没必要打，这种心态在疫情开始的时候比较多，现在中间有一部分转化了。第二部分是有一部分人对疫苗的质量和安全性有顾虑，这部分人在疫情开始阶段多一些，现在我国已经打了四百万了，从我们监测到的不良反应发生率来看是比较低，很少有不良反应，也很少有严重的病例发生，所以这部分的比例逐步在减少。虽然没有准确的统计，但是我的感觉是现在要求接种流感疫苗的人在增多，这是目前的情况。我前两天去上海调研流感疫苗的接种情况，我觉得上海有些地方处理得还是非常好的，市里领导讲，如果群众接种得多了，干部和医生就往后靠，让给群众、让给最需要的人来接种，如果当地没有人来接种，领导和医务人员要带头接种，像上海这样理解目前的政策确实非常到位，确实也是这样的情况，目前的疫苗供应量肯定不足，有些人是重点人群，需要接种，如何处理好这个矛盾，也需要各级政府和卫生行政部门和其他许多部门做好调控。不单是中国，其他很多国家目前都存在接种疫苗公平性问题。

　　顺便再说一下儿童，三岁以下的儿童以前在咱们国家不在接种的范围内，今天下午药监局组织的专家也在讨论这个问题，即我们国家怎么办。现在各个国家这方面临床试验的数据还比较缺乏，幼儿的临床试验难度比较大，过去我们首先做的是成人，然后再做儿童，儿童完了再做幼儿，前面这两个年龄组如果比较安全，就扩大到这个年龄段的儿童，这是做临床试验的惯例，我们也在遵循这个惯例。现在看工作也到了要做三岁以下儿童临床试验的时候，前两个年龄组都比较好，目前药监局的专家也在讨论这件事，有孩子的家长可以耐心等一下，将来不久以后会有一个定论。

　　主持人：中国是率先研制出甲型H1N1流感疫苗并开展接种工作的国家，请专家介绍一下为什么我国在疫苗研发、生产和接种工作上能走在最前面，我国生产的疫苗安全性怎样？

　　王军志：中国为什么走在前面？除了政府高度重视和企业配合这方面的作用之外，关键的一个技术原因实际上是决定了我们中国的疫苗确实走在世界的前列，甲型H1N1的疫苗到现在基本是按照季节性流感疫苗在进行生产，作为季节性流感疫苗生产的时候，每年全世界所有的企业都从世界卫生组织获得毒种。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选，完成安全评价后，再分发到世界所有的企业进行生产，在这个因素上，我们和世界所有的企业的起点是相同的。毒种分发到各个企业以后，企业要建立毒种库，进行相应检验，用毒种生产出来的疫苗的原液要进行定量检验时，要用到世界卫生组织提供的标准的参考抗血清和血凝素（HA）的参考试剂，这个试剂也是世界卫生组织统一组织毒种建立了以后，再制标准化试剂，一般由WHO三个协作试验室进行标定，确定一个值，相当于由世界卫生组织先建立一把“尺子”。根据以往的经验，这个“尺子”要建立需要一个月到两个月的时间。我们的企业用WHO毒种生产出来疫苗原液，怎么定量？各个国家的差别就体现在这个期间的竞争。2006年的时候世界卫生组织鼓励各个国家的试验室研究血凝素定量替代方法，以用于紧急状态时的疫苗检定。因为在大流行期间，如果争取时间早上市一天，意义就是不一样的，中国药品生物制品检定所在2006年还是H5N1的时候就部署了技术储备，开始进行研究，这次正好用上，我们就是利用了自己建立的替代方法和临时标准试剂，成功的应用于国内十家企业生产的原液定量，各个企业进行定量，然后用它来分装每个做临床试验的样品。然后我们又用同样的方法和同样的替代试剂对分装的样品进行了全部检验，检验合格，然后由国家CDC组织临床试验方案，开展了十个方案进行临床试验，在这个过程中大大缩短了时间。我们的临床试验最后结果非常好，打第一针的结果都已经公布后，我们才得到世界卫生组织的标准试剂，我们拿了世界卫生组织的标准试剂和我们自己研制的替代试剂进行对比，结果高度一致，因为我们建立标准的过程是一个科学、严谨的过程，先后召开三次大范围的专家论证，联防联控疫苗专家组的专家也都参加，对我们的研究方案、阶段性进度、比对结果进行论证。我们的标准和世界卫生组织的标准一对比，非常接近，几乎一致，说明我们临床试验的结果就不用校对了，这是非常关键的。这就等于我们的临床试验抢在世界的前面开始了，这就是为什么我们的疫苗走在了世界的前列的一个很重要的原因。

　　在这个过程中的安全性、质量是怎么把关的？因为在疫苗整个研发的过程中，从毒种的检定到整个生产过程，到现在检定的标准都是和国际接轨的，和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本相一致。

　　我们现在对所有上市疫苗的检验都采取批签发，这是世界卫生组织规定的政府对于预防类疫苗进行国家控制的一种手段，实际上审核生产记录的同时对每一批疫苗按国家批准的标准都进行全检，我们一共检验12个指标。企业生产出来的东西自己检验的同时，将样品送到中检所进行批签发检验。两者的检验均合格，我们才发出批签发报告，疫苗才能真正上市。

　　为了保证疫苗的质量，国家食品药品监督管理局还有要求三个比较重要的措施。一个是启动批签发现场核查，现在各个企业是满负荷生产，为了保证生产的过程完全符合国家批准工艺的要求，保证产品质量，我们还要派人到现场进行查、抽样检验。我们国家还有另外一个计划，即到疫苗的接种点进行抽样，疫苗的运送必须是在低温下进行，我们还要在接种点进行抽样检验。通过几方面的检验、分析，来保证上市疫苗的质量。

　　我正好刚刚拿到了一个数据，刚才有记者提到了担心疫苗量的问题。实际上，截止到今天，我们的批前发从8月22日开始，与企业同步检验，截至到目前是217批，35465000份，这也是在两个半月之内签发出去的。还有一部分是累计受理的，目前还没有签发出去，正在我们这里进行检验，共累计305批，5530.4万人份。

　　如果按照这个时间去推算，我们提出到明年第一季度有一亿人份的疫苗生产出来，如果我们加大支持的力度，进行协调，目前来看还是有希望的，因为疫苗的生产受鸡蛋的产量制约，7、8月份是产蛋量比较少，目前鸡蛋供应还正常，保证疫苗的生产质量是有希望的。

　　梁晓峰：我再说一下临床试验的问题。包括王所长，我们一直对志愿者表示感谢，真正我们国家这次这么快能拿出我国的新的甲型H1N1流感疫苗，其中一个很大的贡献应该说还是这些志愿者，这些志愿者一共一万三千多人，分布在我国的7个省，真的是他们的工作和努力，为我国提供很好的临床试验结果做出了很大贡献，我们代表临床试验工作人员对他们表示感谢，我也希望通过媒体传达这样的信息，政府、生产科研人员和生产企业对这些人参与到我国新的甲型H1N1流感疫苗临床试验的志愿者致敬，由于他们的参与，我们才能拿到这样非常好的临床试验结果。而且王所长也提到，他们叫入组，做临床试验首先要筛选合格的人，然后再动员这些群众自愿参加，大家都是考虑到为国家出力，为我国尽快拿到疫苗出力，都有这样一个很好的热情参与到这个工作里。以往这么大的入组，都是一周或两周的时间才能完成，但是由于当地政府的支持，群众的热情非常高，有的在一天、两天之内入组就完成，也节约了很多时间。这次我希望通过媒体一定要把这个信息传达出去，对这一万三千多位参与到临床试验的志愿者表示感谢。

　　记者提问：您说的志愿者包括哪些人群？他们要付出怎样的时间和精力？

　　梁晓峰：我们之所以决定三岁以上到六十岁以下的人都能打疫苗，这次我们是四个组同时上，3—11岁，12—18岁，18—60岁，60岁以上，共四个组，基本上覆盖了这个年龄段的所有人群，所以我们的数据也比较准。特别是“小小孩儿”，越接近三岁的困难越大，因为采血困难比较大，我们至少要采三次，有些是免疫前21天血、42天血，最少的要采三次血，每次都是三毫升以上，如果忍不得疼痛，或者是对自己的血液有不同的认识，这是很难做的，特别是家长对自己的孩子每次采这么多血，肯定也会心疼的。志愿者要免费提供血液，我们采到血液以后才能检验出有多少抗体产生，然后才能决定临床试验的结果。有时候募集志愿者也是非常困难的事情，需要当地政府的大力支持，要宣传，这件事是有风险的，还有就是这是一个新的疫苗，很难说有多大的危害性，刚开始的时候也不像现在这么有信心，在当时要动员志愿者参与到试验中作为试验对象还是很难的。

　　记者提问：刚才您说到有四五百万人已经接种了，目前的接种进展如何？

　　梁晓峰：昨天卫生部开了电视电话视频会议，原来按照疾控系统的要求，每周报告一次，现在群众非常迫切，领导也很重视，就要求日报，从今天开始。昨天是370多万，估计今天应该超过400万。每天是两点收集数字，具体的数字由卫生部公布。接种会越来越快，因为点布得多了，接种的人也会很快，一开始比较慢，因为一开始疫情不是很重，还要进行准备，对人员进行培训，每个工作人员都要知道这件事的重要性，要进行培训，如果发生不良反应要进行处置，都需要相当大的培训。前一段时间大家可能会感到怎么还等不来疫苗，主要是在进行布点，每个点还要经过培训的合格的护士和医生，医生还要处置不良反应，像北京市，每个点都要配置救护车，这都是大量医疗资源的分布，昨天的会议上陈部长提的第一条就是认真组织，组织是很重要的，因为大多数接种都要在学校等临时接种点进行，组织的困难大一些，那么多人力，这是需要很长时间准备的。

　　问：年底前能完成吗？

　　梁晓峰：根据卫生部要求，只要一个地方拿到疫苗，两周之内必须完成，要尽快接种。

　　疫苗很复杂，我们国家抢了这么多时间回来，作为从事这项工作的人，我们也要呼吁尽快接种。因为现在的流行态势非常快，如果不接种，大家很快就都感染过了，疫苗就没有用了，从这个角度来说，我们辛辛苦苦生产出来疫苗，一定要赶快接种。

　　王军志：疫苗接种以后发挥作用也要一周以上的时间。

　　梁晓峰：能够达到保护水平基本要一周至两周的时间，如果不尽快接种，疫情来了已经感染过了。根据我们对澳大利亚的了解，当时作临床试验的时候，已经有30%左右的人都感染了新的H1N1流感。

　　记者提问：年底要完成6500万有问题吗？

　　梁晓峰：这个没问题。

　　王军志：到手的已经5500万了。

　　梁晓峰：因为省里、地市还在培训人员，真正发到手里应该没有问题。

　　记者提问：11月份是不是差不多能完成6500万的目标？

　　王军志：根据目前的进度来看，没有问题，现在已经生产出来到我们所里进行检验的就已经有这么多了，而且这是8月22号开始送来，到现在才两个多月。现在是八个企业生产。

　　记者提问：刚才讲到的各种不同心态，尤其是觉得自己本身没有问题的这种心态，实际上他们也是担心不良反应，请对不良反应进行一些介绍。

　　梁晓峰：确实，这不仅仅是中国的问题，包括世界卫生组织回答这个问题的时候也非常慎重。因为只有这么多疫苗，又有规定的时间，想打的人可能不在这个范围内，但是又不能说没有希望了，如果这样说，公众可能会认为没有希望了，这也不是什么专业问题，很难解释，希望大家报道的时候，能够准确地表达这个意思。

　　关于不良反应，我们有了自信，从临床试验来看，我们国家的十个企业用了13000多人，这是世界上最大规模的一次临床试验，而且是同时开展，建国以来我们都没有同时开展这么大规模的临床试验。因为这是接种疫苗以后是属于精细观察，要24小时观察有没有乏力、体温如何等反应，在临床试验中，我们观察到的不良反应和季节性流感是一致的，在每个企业批准的疫苗说明书上都有临床试验的数字。每家企业不太一样，大致是在这个范围内。有人问，现在打了几百万了，我们掌握的报上来的不良反应有300多例，为什么这么低？像稍微有点发烧，有点疼痛，有点红的，就不报了。还有是不良反应监测网，这是我们国家这几年才在抓的工作，我们和世界卫生组织合作，逐步在完善我国的不良反应监测网络，有些地方可能敏感性还不够，所以我们再次呼吁，接种疫苗以后如果有不良反应的发生，比如疼痛、高烧，要及时给接种点报告，有些地方做得好一些，敏感一些，有些地方就做得稍微差一些，不敏感。总的来说，目前不良反应的发生率和我们掌握的季节性流感基本是一致的，不高于季节性流感，现在过了百万，甚至说500万，目前我们监测的不良反应发生率基本是在可控的范围内。

　　在一开始的时候，不只是群众，包括行内的很多人员对疫苗也有疑问，一是为什么这么快？俗话说萝卜快了不洗泥，会怀疑是不是质量有问题，刚才王所长已经进行了解释。另外是1996年美国接种猪流感疫苗的时候也出现过不良反应高的情况，群众和媒体的这种担心也是正常的，通过现在的数据，大家可以稍微放心了，但是我们并不是说不会发生罕见的、严重的不良反应，我们还要讲科学，像以前说的格林巴利和其他严重的不良反应，接种多了也可能会碰上。不光是新的甲型H1N1流感疫苗，其他疫苗也会碰上，不说疫苗，就是自然的都会碰上。我们国家根据15岁以下儿童的急性迟缓性麻痹的监测数据来看，基线有一个数字，大概是十万分之零点五，即20万个人里有一个发病的格林巴利，基线的情况我们在培训基层人员的时候也讲清楚了，发生格林巴利不只是由于接种疫苗产生的。而且有一个基线，格林巴利不是一个很常见的疾病，很可能由于大面积接种疫苗发生了这个偶合，这是一个常识。是不是由于接种疫苗发生的，还需要做出科学的判断。

　　王军志：接种疫苗的不良反应和药品是一样的，很多药品质量合格、也接受了国家的检验合格，但是用在临床上也会发生不良反应，疫苗是用在健康人身上，要求就高了，发生不良反应的影响会比较大。我们对疫苗的质量监管比药品要严格得多，也正是因为这个原因。刚才梁晓峰主任说到，不仅仅是甲流，其他的季节性流感，包括我们国家用的30几种疫苗，质量都没问题，但用下去以后都会发生一定比例的不良反应，不良反应的严重程度不一样，我们现在的重点是对严重的不良反应进行防控，到时候能及时救治，进行预防。当然发生严重不良反应的比例也是非常低的。发生了以后，不一定是和疫苗的质量有关系，如果和质量有关系，不良反应的范围就是一大片的。人的体质千差万别，这么大范围的接种，可能有个把人就有反应，这个反应很可能就超过一般人的水平，都完全有这种可能性。

　　王军志：一般来说，临床实验的人群基数越大，越能代表普通的情况，我们做了一万多人的临床试验，在全世界都是少见的。

　　记者提问：现在对重点人群的接种对甲型H1N1流感大面积暴发会不会起到屏障作用？

　　梁晓峰：很多专家和媒体都说屏障，免疫主要是为了建立屏障，但是大家知道，过去的流感一直没有提到接种疫苗建立屏障，因为接种率很低，过去我国只有2—3%的接种率，也就提不上所谓的屏障。过去一般的疫苗，比如脊髓灰质炎、麻疹，短时间在一定人群里开始接种疫苗，会建立起很好的免疫屏障。根据不同的病、不同的疫苗，屏障的高度是不一样的，比如脊髓灰质炎，通过肠道传播，免疫屏障就稍微低一点，麻疹是通过呼吸道传播，屏障就要高一些，即整体的免疫水平要高，要求我们的麻疹疫苗接种率要到95%以上，这样的屏障才能建立起来。流感就很特殊，世界卫生组织也讲，如果在一定的人群里接种，希望能够维持一个比较高的接种率，比如一个学校，除了禁忌不接种，接种疫苗以后就会形成一个屏障，可能在学校里这个局部的地区，比如一个社区内，会起到屏障的作用。就整个社会来说，就目前的量而言，如果要建立一个屏障，我自己目前没有把握。

　　记者提问：接种多少才能建立起有力的屏障？

　　梁晓峰：这也不一样，因为疫苗的不同、病不同，不同病的传播力不一样。各个国家拿出来的模型也不一样，在有些国家的传染率就很强，有些国家就没怎么传染，特别是在南半球，大家都感觉到比较快的就过去了，但是在北半球是不是这样的情况？也不好说，像在美国、墨西哥，很快又起来了。现在这个病还没有过去，如果过早地定论，证据尚不足。就目前各个国家接种疫苗来说，确实不是建立屏障的问题，主要是保护重点人群，大家一定要清楚，特别是流感，过去季节性流感是这样，现在新的流感也是这样，因为它的量大家可以算一下。如果未来某个国家全部人群都接种了，或者是接种量相当大，可能会建立屏障。屏障不是很容易能形成，这需要认真考虑。

　　记者提问：现在除了打疫苗以外，是否有其他替代的策略？

　　梁晓峰：一是目前的疫苗量有限，二是任何病都是要采取综合防控措施，包括我国前段时间的边境检疫、公共场所、学校以及特殊环境中采取的措施，特别是洗手，曾光教授有一篇很好的文章发表在国外的杂志上，认为甲型H1N1流感是飞沫传播，只要阻断飞沫就可以避免，所以公众一定要保护好自己，要勤洗手，要会洗手，在一定的时间要开窗通风，尽量控制、限制室内举行大型活动，各个国家采取的防控措施都是一致的。对个人防控来说，注意营养，锻炼身体，勤洗手，所在的环境保持新鲜的空气，这些保障措施都是有效的。疫苗是非常有效的手段，但不是唯一的手段，这点一定要讲清楚。而且媒体讲的时候，一定要增加笔墨来谈个人防护的手段，这是非常有效的。

　　记者提问：原来我国的季节性流感的接种率比较低，北京市可能就几十万，现在一下子说全国有3.9亿人需要接种，是不是意味着我国的免疫规划的策略在调整？将来如果有新发流感，是不是完全通过打疫苗来阻断？

　　梁晓峰：这个问题很复杂。大家也知道，1918、1976年大流感流行，流感大流行的次数不是很多，遇到这种情况也是很罕见的。这次流行还没有过去，目前还感觉到比较温和，1918年那次就是第二波的危害比第一波要重，当然这是历史的记载。这次疫情发展的趋势目前还不是很明朗，你提到这次导致我国免疫政策的变化，这样谈还为时尚早。发达国家有自己的疫苗可以打，通过世界卫生组织捐一部分，在没有生产疫苗的国家也是优先保障卫生服务人员接种，能达到2%的接种率，这都是政府在掏钱做的，而不是个人付费。过去我们国家的流感疫苗都是群众自费接种，这是政府拿了一大笔钱把这个单买下来，全部都是国家储备，全部都是免费接种，这点一定要给群众吃一个“宽心丸”，前两天有群众反映收费，绝对不是这个疫苗的收费，我们国家在全国的范围内对流感疫苗免费接种也是第一次，至于将来的政策，还要根据对流感疫情严重性的评估和我国的经济发展状况考虑来进行调整，目前说这是调整我国的大的免疫规划政策，还为时尚早。

　　记者提问：这次流感有没有可能随着将来疫情的变化，对接种的重点人群、数量、比例进行调整？

　　梁晓峰：要根据各地发展的状况，中国实在太大，南北方的差距就很大，气温对流感的发展影响也是很大的。昨天陈部长在会上也提到要抓重点人群、重点地区，我们也在运用监测网来监测，到底哪些地方快一些、哪些地方慢一些，现在国家留有一部分储备就是干这个用的。

　　还有人群，我们目前和世界卫生组织大致是一致的，公共人员、学校、有基础病的人员，包括孕妇，目前阶段我国还是没有给孕妇接种，下一步会不会接种，药监局和有关部门、和卫生部的专家都有讨论，包括三岁以下的儿童，这些都是要看发病的变化情况，目前发行人群是青年人居多，所以这部分人群还是重点。将来如果发病模式和年龄段发生了变化，肯定还要进行调整。原来我们要求是中小学生，北京进行了一些调整，扩大到大学生的范围内。这个调整的权力是在各省、市卫生厅局，国家有一个总体的要求，各地具体的微观要求根据各地的情况自行制定。

　　追问：听说世界卫生组织对发展中国家的疫苗有一些援助，好象也包括咱们国家。

　　梁晓峰：没有说咱们国家，中国自己有能力生产，主要是对没有生产能力的国家，有95个。

　　记者提问：整个疫苗从鸡胚的孵化到灭活需要多长的周期？

　　王军志：鸡胚三天就可以收回一批，整个生产周期约一星期。

　　追问：从接种到开始取出尿囊液是多长时间？

　　王军志：48—72小时。

　　追问：目前的难点是不是鸡胚的来源差一些？

　　王军志：目前来说这是一个制约因素，但仅仅是一部分，目前供应得基本还可以。

　　梁晓峰：现在一个鸡蛋产的毒株量比期待的低，大概一个鸡胚只能产生1.5个人份的疫苗。另外是包装，生产线优先。关键一个是鸡胚，一个是鸡胚的产量，这两点可能是关键的制约因素。

　　主持人：感谢两位专家出席今天的通气会，并作出如此详细的解答。今天的座谈会到此结束，谢谢各位！ (来源：中国政府网)