我国甲型H1N1流感疫苗安全有效性获得充分证实

　　我国甲流疫苗安全有效性获充分证实

　　中国疾病预防控制中心统一组织开展的迄今全球规模最大的甲流疫苗临床试验显示，中国各类型甲流疫苗对各年龄组人群均安全有效，接种一针后都产生了较强的免疫应答，接种第21天时抗体阳转率最高达到了92.8%。该研究还否定了1957年前出生者对甲流存在一定免疫力之说，并探索到甲流疫苗最小有效剂量为7.5微克，为中国乃至全球制定甲流疫苗免疫策略提供了重要依据。英国《柳叶刀》杂志12月16日发表了上述研究报告，并专门配发了长篇评论，认为本次随机临床试验的价值和重要性是毋庸置疑的。

　　以《中国甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性——一项多中心、随机、双盲、安慰剂为对照的临床试验》为题，该研究报告完整介绍了中国甲流疫苗临床试验的全貌，包括志愿者招募、疫苗研发生产、接种策略、试验流程以及疫苗安全性和免疫原性的详尽数据。该临床试验在北京、江苏、河北、河南、湖南、广西、内蒙古的10个城市和地区实施。接受观察的志愿者均为3岁以上健康人群，覆盖了3岁~87岁的12691人。观察所用疫苗涵盖了中国10个疫苗企业自行生产的所有8个类型疫苗。

　　此次临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照方法，观察了甲流疫苗安全性和免疫原性。结果显示，8种疫苗均具有很好的安全性，无任何速发性过敏反应、严重不良反应或格林巴利综合征等发生；大多数不良反应均为轻微和一过性的，以发热为主的反应症状较重者共有69例，该比例与季节性流感疫苗相似。结果还显示，8种疫苗均具有较好的保护效果。其中，接种一剂次15微克裂解无佐剂甲流疫苗，3岁～11岁、12岁～17岁、18岁～59岁、60岁以上年龄组抗体阳性率分别为81%、97%、94%和84%，均达到了欧盟标准。

　　该临床试验还发现，我国高年龄组人群接种甲流疫苗前有抗体者的比例仅为4%，并不比低年龄组人群多。由此判定，此前流传的“1957年前出生者对甲流存在一定免疫力”之说不能成立。

　　临床试验结果还显示，接种疫苗前，接种组和对照组人群甲流抗体阳性率均为4%；接种疫苗后，接种组和对照组人群甲流抗体阳性率分别为73%和10%，充分证明了甲流抗体水平增加来源于疫苗接种。

　　专家详说临床试验成功五因素

　　英国《柳叶刀》杂志刊出我国甲流疫苗安全性和免疫原性临床试验报告后，该研究报告第一作者、中国疾病预防控制中心（CDC）免疫规划中心主任梁晓峰称，《柳叶刀》发表中国甲流疫苗临床试验论文，是中国甲流疫苗临床试验圆满结束的标志。这一成功是多因素共同提供保证的结果。

　　梁晓峰列举了5个方面的重要保证因素：

　　一、国家重视。卫生部成立了联防联控专家组的疫苗专家小组。卫生部和国家食品药品监督管理局为甲流疫苗临床试验多次下发指导性文件，并指定由中国CDC牵头开展本次临床试验。特别需要指出的是，12691名志愿者的无私奉献和密切合作是临床试验成功的关键因素。

　　二、整合资源。中国CDC与国家食品药品监督管理局药品审评中心和药品认证管理中心、中国药品生物制品检定所等单位密切协作，成立了甲流疫苗临床试验工作委员会，整合了该领域所有中国顶级专家参与。

　　三、技术支持。跟踪国际动态，与WHO、欧盟和美国CDC保持密切联系；中国CDC召开多专业专家会议，论证提出临床试验指导方案。其中一项措施为我国疫苗研发节约了大约一个月时间。

　　四、无缝对接。为保证在今年9月底前完成疫苗国家储备，工作委员会与已送检疫苗的企业、临床试验基地共同研究确定了临床试验的工作时间节点。企业和检定所的检测同步进行。药审中心和认证中心人员提前介入资料收集。

　　五、坚持科学。对于试验要求的刚性时间严格执行。