批准防甲流疫苗和药品上市 为防控提供有效保障

　　25日10：00，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟做客新华网，与网友谈如何把好药品安全第一道关。张伟向大家介绍了去年批准的药品，指出其中既包括大家已经了解到的涉及突发公共卫生事件，像防治甲流的这类产品，也涉及到我国疾病谱中占有重要位置的常见疾病和多发疾病的药品，如肿瘤、心血管病等，也包括社会影响度较高的一些罕见性疾病。

　　[主持人]在新药审批方面，您刚才说了，去年咱们共批准了1464个品种的药品，那都涉及到治疗什么疾病的药品呢？

　　[张伟]最近我们正在对去年审评审批工作进行总结，最终将形成《2009年药品评审年度报告》，我们也将及时向社会进行发布，今后我们也将把这项年度报告的工作制度化，使业界和公众能够及时了解这方面的信息，特别是了解药品批准这方面的信息。

　　今天我也想借此机会简要向大家介绍一下有关情况。在去年批准的药品中，即包括大家已经了解到的涉及突发公共卫生事件，像防治甲流的这类产品，也涉及到我国疾病谱中占有重要位置的常见疾病和多发疾病的药品，如肿瘤、心血管病等，也包括社会影响度较高的一些罕见性疾病。

　　在防治甲流流感药品上，我们按照“特别程序”批准了国内10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗；批准了国产磷酸奥司他韦（也就是通常所说的达非）扩大生产规模、缩短生产工艺的补充申请；批准了磷酸奥司他韦扩大用药人群的补充申请，为特殊人群（儿童、婴幼儿）提供了甲流防控的手段。批准了扎那米韦吸入性粉雾剂的进口申请。这些疫苗和药品的上市，为甲流防控提供了有效保障。

　　在治疗HIV感染（艾滋病病毒感染）的药品方面。目前用于治疗HIV感染患者的鸡尾酒疗法的主要药品已在我国批准上市，其中大部分药品也已经国产化。根据WHO推荐的最新版“艾滋病治疗指南”，以及我国“中国艾滋病病人抗病毒治疗研究”的成果，我们也批准了国产奈韦拉平、齐多夫定和拉米夫定等联合用药的研究申请。这对阻断艾滋病的母婴传播以及临床治疗耐药都具有重要的意义。

　　另外我们还批准拉替拉韦钾片与其他抗逆转录病毒药物联合用于对多种抗逆转录病毒药物耐药的患者，这是我国首次上市的HIV-1整合酶抑制剂。以及非核苷类逆转录酶抑制剂（依他韦伦片），用于治疗以前曾接受过抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染成年患者，这些药品为耐药的HIV感染患者提供了新的治疗手段。

　　在治疗肿瘤的药品方面，我们批准国内企业研发的非洛他赛进入临床研究，这可能对多西他赛耐药的患者提供新的治疗手段。批准具有规模化红豆杉种植基地的国内企业申请的紫杉醇生产。同时批准国内企业研发的酪氨酸激酶抑制剂法米替尼进入临床研究。

　　另外批准了尼洛替尼，为现有治疗中伊马替尼耐药和不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治疗手段。还批准了多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼用于晚期、不可手术的肾癌的治疗。这些都是我们在抗肿瘤药物批准方面的情况。

　　还有大家比较关心的治疗乙肝的药品。我们批准国内首次仿制的抗乙型肝炎治疗药品——恩替卡韦的生产，国产药品的获准上市，一定会降低了患者的治疗费用，提高我国公众治疗乙肝药品的可获得性。

　　在治疗心血管疾病的药品批准方面。我们批准了国内首仿左西孟旦的生产，用于失代偿性心功能不全患者。批准国内首仿依普立酮的临床研究，对高血压和心肌梗塞后心衰的患者的治疗具有重要意义。批准全新作用机制的高血压治疗药品阿利吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制剂，为高血压的治疗提供了新的手段。

　　关于治疗糖尿病的进口药品我们也批准了一些。包括批准了高选择性DPP-Ⅳ抑制剂磷酸西格列汀的进口，这个药为糖尿病的一线治疗药物。批准了艾塞那肽的进口，这个药为口服降糖药疗效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗手段。

　　在抗感染药品方面。我们一方面批准了达托霉素的进口，这个药品为万古霉素耐药患者提供了新的临床治疗选择。更值得一提的是我们批准我国首创的全新药品左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星的生产上市。

　　在中药方面。我们批准了多个新复方制剂，涉及骨伤科、呼吸、五官、妇科等多个治疗领域。以上我举了一些在治疗领域方面的例子，表明我们国家现在在药品批准方面涉足了我国很多重要疾病谱重要领域的药品。