疫苗“食物链”：生产监管运输流通环环混乱

　　疫苗“食物链”

　　梳理过往的疫苗大案，其生产、监管、运输、流通，或多或少都存有问题

　　本刊记者 陈磊 发自湖北郧西

　　2009年11月17日，在江苏盐城文峰中学读高三的费晶铭，被学校统一组织注射了甲流疫苗。“5天后，开始出现感冒症状。”到盐城市第一人民医院就诊，结论是“急性再生障碍性贫血”。

　　与女儿前后发病的，还有班内另一位同学，“急性脑炎，住了10多天的院，后来出来了”。

　　最初的日子，尤志华和丈夫惊慌失措：双方家族均无贫血病史，女儿怎么可能得这种病？是不是疫苗……得知女儿发病前曾注射过甲流疫苗，医生们沉默不语——“他们心里有数，但谁都不敢吭”。

　　2010年3月8日，女儿去世了，尤志华极度伤心，但更愤怒的，是有关部门没给她令人信服的说法，而且市政府关于她女儿死亡的协调会竟不让她参加。

　　疫苗，一种用来预防、控制疾病发生的生物制品，以极其罕见的方式——被注射者伤残乃至死亡，进入了大众视野。

　　疫苗的背后，隐藏着怎样的利益链条？

　　“问题疫苗”背后的生产者

　　尤志华夫妇是在女儿发病后，才开始怀疑其注射的甲流疫苗的，加深他们疑虑的是，2009年12月国家药监局发出公告：“江苏延申生物科技股份有限公司（下简称江苏延申）和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7-10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。”

　　江苏延申正是尤的女儿注射用的甲流疫苗的生产厂家。

　　“我们看到新闻后，立即向盐城疾控中心反映了，但他们说，我们注射的是甲流疫苗，和狂犬疫苗是两回事。”

　　4月1日，被国家药监部门通报了4个月后，江苏延申的总经理刘武，向公众承认：“2008年7月-10月间，我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”可是，这批“问题疫苗”早已流向安徽、贵州、河南等多个省份，难以追查。

　　被国家药监局通报的还有“河北福尔”生物制药股份有限公司，更早一些时候，大连金港安迪公司也被通报“涉嫌故意造假”。

　　让人心惊的是，这3家“问题疫苗”企业，皆是行业翘楚。数据显示：金港安迪2007年销售收入1.8亿元，净利润8000万元，有两个疫苗产品在国内市场第一；2008年，江苏延申实现销售收入1.88亿元，在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位；2008年河北福尔也实现产值1.3亿元。

　　“两会”期间，全国政协委员、中国药品生物制品检定所（下简称中检所）研究员王国治告诉媒体，江苏延申和河北的福尔公司，“送检的产品合格，但是在抽检中，发现他们的产品不合格，是人为造假。”

　　王进一步解释说，比如金港安迪，“违规添加核酸物质，增强了药效，但是这样每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗点讲，他就是通过添加物质把本来只做两支疫苗的抗原，做成了3支疫苗。”

　　这不是最可怕的——一些不法分子为了逐利，竟然私自制造“假疫苗”，通过各种渠道流入市场。

　　江苏徐州一场惊动国务院的“假狂犬疫苗大案”，最终查明源头，安徽蒋某“从上海人手里买来盒子、瓶子、瓶塞、标签等东西，然后到诊所批一大箱打针用的生理盐水，用灌装机将盐水装入瓶中，再用封口机封好，贴上真药标签，就可以出手卖了”。

　　“每支成本2块钱，我3块钱就可以卖。”蒋某说，相比于几十上百元的真疫苗，他自制的“疫苗”很好卖。

　　监管者的监管之失

　　尤志华夫妇不知道到什么地方去寻求赔偿，也不知道如何鉴别疫苗，他们依靠的，只能是国家药检部门。《疫苗流通与预防接种管理条例》（下简称“条例”）规定，疫苗的生产和流通环节监督管理权在药监部门。

　　尤志华想不明白的是，作为常州市的明星企业，“问题疫苗”生产商江苏延申，何以躲过政府药监部门的监管呢？

　　中检所研究员王国治说，“一般情况下，药品质量有3道防线：第一是企业自身的监管，QA部门（质量保证部）能正常发挥作用。第二道是政府监管，即GMP（Good Manufacture Practice）认证。第三道是驻厂监督员制度。”

　　早在2007年，江苏省药监局就派了驻厂监督员进驻延申公司，该公司的产品也都通过了“批签发”（指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般由药监部门抽取样本，送到中检所，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售）的检查。

　　可是，几十万份“问题疫苗”还是拿到了“批号”，流入国内疫苗市场，驻厂监督员、“批签发”制度形同虚设。

　　后来入股江苏延申的南京先声药业董事长任晋生表示，延申生物“原来的管理层质量意识淡薄，在疫苗的送检过程中做了手脚”。但“做了手脚”就能骗过国家药监部门，还是让人感慨监管的脆弱。

　　《21世纪经济报道》的采访表明，江苏延申所在的“常州市药监局没有检测疫苗的能力”。“即便抽了样品，药监局也是要送到更高资质的研究所去做检测，药监局没有设备进行检测。”

　　于是，一种可怕的情况出现了：国家药监部门的最高检查机构——中检所，和几千里之外的疫苗生产企业的关系，就是那一份小小的送检样品。而这份小小的检品背后，又是数以万份甚至几十万份事关生命的疫苗。