食品药品监管局部署下半年基本药物电子监管等

　　国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作

　　加大培训 抓好示范点 做好技术支撑和服务

　　8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。

　　药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。第一期：2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控。第二期：从2008年11月1日起，对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。第三期：2010年度对基本药物进行全品种电子监管。第四期：在前三期工作基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。

　　按照国务院医改办有关文件要求，今年6月17日，国家局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，明确提出：一、凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。二、2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。三、对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。

　　为保证此项工作顺利推进，国家局在经费保障和人员培训方面做了大量工作，申请了中央财政转移支付专项资金。目前，扎实推进基本药物电子监管工作，在思想认识还有待进一步提高，系统平台有待进一步完善，监管部门、药品企业和软件商三方协调有待进一步加强。下一步，国家局将加大力度、督促进度，重点做好培训工作，使监管部门和企业认识到实施电子监管对提升监管效能以及企业的自身管理水平具有重要意义。抓好示范点建设，并做好技术支撑和服务。国家局将进一步完善电子监管系统平台，进一步做好服务工作，多渠道、多方式及时解答各地在工作中遇到的问题。

　　吴浈表示，由食品药品监管局牵头落实的医改四项具体任务中，基本药物电子监管工作难度最大，情况复杂，时间紧迫。要顺利完成基本药物全品种电子监管的工作目标，必须全系统齐心协力、开拓进取，必须发挥省（区、市）局的作用，做好辖区内的电子监管工作，希望各省（区、市）局切实做到领导到位、人员到位、工作到位。

　　国家食品药品监督管理局部署下半年规划财务、

　　政策法规和新闻宣传、援藏援疆工作

　　编制好“十二五”规划 完善保障依法行政机制

　　8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长李继平就规划财务、政策法规和新闻宣传、对口支援西藏新疆工作做了安排部署。

　　李继平要求，在规划财务工作方面，首先，要集中力量编制好“十二五”规划，确保在国家和当地政府“十二五”总体规划中充分反映食品药品监管内容，确保食品药品安全“十二五”规划作为国家或省级专项规划，确保拿出一份高水平的规划。为此，各地要高度重视、全力以赴；规范程序、加快进度；及早衔接、落实项目。

　　其次，要加快推进基础设施建设工作，加强项目管理，保证资金使用的规范性、安全性和有效性。机构改革后，有的市、县出现了资源流失问题。各省局要高度重视，建立能迅速掌握第一手资料的工作机制。把存在的问题及时向省政府报告，陈述利弊，据理力争。新一轮的基础设施建设投资，将与监管体制、机制、工作成效等相结合，扶优扶强，集中支持一些重点项目。

　　再次，要严格管理中央财政转移支付资金。要落实牵头责任，加快执行进度，开展专项检查，推进绩效考评，确保专款专用。国家局将对近几年连续支持的重点项目开展绩效考评。项目管理不善、实施效果不好、设备闲置浪费的地区，今后获得的支持额度会降低。

　　在政策法规和新闻宣传工作方面，要完善保障依法行政的工作机制，重点开展《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》的制修订工作，积极配合全国人大法工委开展《刑法》修正案调研，完善生产、销售假药罪的条款；做好行政审批的标准化工作，建立行政审批项目的标准目录，制定标准化材料，指导和规范全系统的行政审批工作；做好规范行政处罚自由裁量权工作；开展执法监督检查。下半年，要提升政策研究能力和水平。在新闻宣传工作上，树形象、建机制、善应对，上下联动建立大宣传格局。

　　在援藏援疆工作方面，国家局将在下半年召开全系统援藏援疆工作座谈会，研究部署 “十二五”期间国家局和各省局对口支援工作任务，制定支持西藏、新疆食品药品监管工作发展的政策。各地要建立对口支援工作机制，深入了解受援单位的现状和需求，制定符合实际、工作急需、有利长远的具体措施，并尽快启动干部队伍培训、藏药标准体系、新疆民族药质量标准建设、检验检测和不良反应监测建设等工作。

　　国家食品药品监督管理局部署下半年餐饮、保化、器械监管以及药品稽查工作

　　加快推进职能交接 确保专项整治圆满完成

　　8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长边振甲就扎实推进下半年餐饮服务食品安全、保健食品化妆品、医疗器械监管以及药品稽查工作做了安排部署。

　　当前，市县机构改革已进入关键阶段。餐饮服务食品安全监管的基础和重心在基层。边振甲强调，各地要紧紧抓住当前有利时机，按照职能尽快交接、队伍尽快组建、制度尽快完善、责任尽快落实的要求，力度再大一些、步伐再快一些，全力争取地方各级政府的积极支持，确保监管工作所需力量落实到位。

　　今年是食品药品安全整治的第二年，按照年初全国工作会议的要求，各地围绕突出问题和薄弱环节深入开展整治，总体上取得了初步成效。但存在着一些不容忽视的问题，如有的地方对整治工作的复杂性和艰巨性认识不深，投入力度不大；有的基层单位出现了一定的麻木和厌战情绪。下半年，各地要进一步提高对整治工作的认识，采取更加切实有效的措施，全力把整治工作抓实抓深、抓出成效。

　　首先，狠抓落实，确保各项整治措施落到实处。一是积极配合国务院有关部门，加快推进《保健食品监督管理条例》制定以及《医疗器械监督管理条例》的修订。二是加大高风险医疗器械整治力度。三是扎实开展好为期5个月的保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查。四是继续开展整治非药品冒充药品专项行动。五是深入开展餐饮服务食品安全集中整顿。六是加强保健食品、化妆品安全风险监测和评价。

　　其次，重拳出击，严厉打击制假售假行为。一是要改变以往被动防守的局面，主动出击，充分利用举报、投诉等线索，联合有关部门对可能有问题的企业开展飞行检查或突击检验，多措并举、重拳出击，要一查到底、一打到底。二是要认真研究分析案件发生的新特点、新趋势，加强案件线索的移送和督办，不断提高案件查办的能力和水平。三是加大对违法案件的查处力度，特别是对涉嫌犯罪的大案要案的查处力度，发现一起，消灭一起，决不姑息。

　　再次，高度重视，严厉打击违法广告。要把整治违法违规广告作为一项重要任务纳入议事日程，确保本辖区内违法违规广告的治理工作取得明显成效。要以广告审查监管为突破口，主动出击，加强与有关部门的协调配合，充分利用整治违法广告部门联席会议制度，强化部门间工作衔接，落实“七个一律”要求，严厉打击违法广告。

　　最后，突出重点，扎实推进基本药物监督抽验。一是要尽快摸清本辖区中标生产企业和中标产品的底数，有针对性地开展抽验工作；二是要保重点、抓关键，把主要精力集中在对中标生产企业的基本药物监督抽验上；三是要及时发布基本药物监督抽验结果；四是要加强沟通协调，及时掌握本辖区基本药物抽验工作进展情况。

　　国家局对上海世博会和广州亚运会食品药品安全保障工作也做了安排部署。