根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月10～11日，国家食品药品监督管理局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备安全等38个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。
2010年3月30日至4月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对总后卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所模拟/数字心电图机等31个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。
2010年5月9～10日，国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等368个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。
关于认可深圳市医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2010]336号
广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年5月9日至10日，国家局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等368个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
关于认可河北省电子信息产品监督检验院医用电气设备安全等医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2010]337号
河北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月10日至11日，国家局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备安全等38个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准（方法）名称及编号（含年号） | 说明 | |
序号 | 名称 | ||||
1 | 医用电气设备安全 | 1 | 部分参数 | 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB9706.1-2007/IEC 60601-1：1998 | 不能测：X射线辐射、静电预防、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、压力容器。36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能测。 |
2 | 医用电气系统安全 | 1 | 全部参数 | 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》 GB9706.15-2008/IEC60601-1-1：2000 |
|
3 | 输液泵和输液控制器安全 | 1 | 部分参数 | 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》GB9706.27-2005/ IEC60601-2-24：1998 | 不能测AP型设备及其部件和元件的要求和试验。 36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目限定不做。 |
4 | 医用电器环境要求及试验方法 | 1 | 全部参数 | 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T14710-2009 |
|
5 | 实验室用离心机的特殊要求 | 1 | 部分参数 | 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求》 GB4793.7-2008/IEC61010-2-020：2006 | 不能测蒸汽灭菌、微生物材料 |
6 | 医用离心机 | 1 | 全部参数 | 《医用离心机》 YY/T0657-2008 |
|
7 | 单道和多道心电图机 | 1 | 全部参数 | 《单道和多道心电图机》 YY1139-2000 |
|
8 | 电动牵引床 | 1 | 全部参数 | 《电动牵引床》 YY 0697-2008 |
|
9 | 医用中心供氧系统 | 1 | 全部参数 | 《医用中心供氧系统通用技术条件》 YY/T0187-94 |
|
10 | 心电监护仪 | 1 | 部分参数 | 《心电监护仪》 YY1079-2008 | 不能测电外科干扰抑制 |
11 | 多参数患者监护设备安全 | 1 | 部分参数 | 《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》YY0668-2008/IEC 60601-2-49：2001 | 不能测除颤后的能量。 36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能测。 |
12 | 全自动生化分析仪 | 1 | 全部参数 | 《全自动生化分析仪》 YY/T0654-2008 |
|
13 | 无创自动测量血压计 | 1 | 全部参数 | 《无创自动测量血压计》 YY0670-2008 |
|
14 | 自动循环无创血压监护设备 | 1 | 全部参数 | 《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》 YY0667-2008/ IEC 60601-2-30:1999 | 36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能测。 |
15 | 电动手术台 | 1 | 全部参数 | 《电动手术台》 YY/T1106-2008 |
|
16 | 电动吸引设备安全 | 1 | 部分参数 | 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》 YY0636.1-2008 | 不能测对不需要的或过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 |
17 | 脚踏开关 | 1 | 部分参数 | 《医用脚踏开关通用技术条件》 YY91057-1999 | 不能测寿命试验 |
18 | 表型磁疗器 | 1 | 全部参数 | 《表型磁疗器》 YY91092－1999 |
|
19 | 电热恒温培养箱 | 1 | 全部参数 | 《电热恒温培养箱》 YY0027-90 |
|
20 | 电热蒸馏水器 | 1 | 全部参数 | 《电热蒸馏水器》 YY/T0280-1995 |
|
21 | 热辐射类治疗设备安全 | 1 | 全部参数 | 《热辐射类治疗设备安全专用要求》 YY0306-2008 |
|
22 | 直接式阻抗血流图仪 | 1 | 全部参数 | 《直接式阻抗血流图仪》 YY/T 1078-2008 |
|
23 | 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 | 1 | 全部参数 | 《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》 YY/T0160-1994 |
|
24 | 化学发光免疫分析仪 | 1 | 全部参数 | 《KPS型化学发光免疫分析仪》 YZB/冀0719-2008 |
|
25 | 妇科诊断治疗仪 | 1 | 全部参数 | 《FZY型妇科诊断治疗仪》 YZB/冀0641-2008 |
|
26 | 超声骨质分析仪 | 1 | 全部参数 | 《BMD-1000型超声骨质分析仪》 YZB/冀0703-2008 | 不能测声输出 |
27 | 医学影像工作站 | 1 | 全部参数 | 《CMS100型医学影像工作站》 YZB/冀0764-2009 |
|
28 | 便携式医用供氧器 | 1 | 全部参数 | 《GYQ型便携式医用供氧器》 YZB/冀0653-2008 |
|
29 | 数字口腔成像仪 | 1 | 全部参数 | 《KCY型数字口腔成像仪》 YZB/冀秦004-2008 |
|
30 | 结肠途径治疗机 | 1 | 部分参数 | 《IMS-100型结肠途径治疗机》 YZB/冀0871-2009 | 不能测生物学性能、 水质 |
31 | 声信息治疗仪 | 1 | 全部参数 | 《S9818声信息治疗仪》 YZB/冀0758-2009 |
|
32 | 眼全息近视治疗仪 | 1 | 全部参数 | 《YZ-5型眼全息近视治疗仪（眼保姆）》 YZB/冀0778-2009 |
|
33 | 精子质量分析仪 | 1 | 全部参数 | 《JFX-A型精子质量分析仪》 YZB/冀0642-2008 |
|
34 | 医用悬浮床 | 1 | 全部参数 | 《MFB型医用悬浮床》 YZB/冀0880-2010 |
|
35 | 数字式电子血压计 | 1 | 全部参数 | 《数字式电子血压计》 YZB/冀0717-2008 |
|
36 | 输液泵 | 1 | 全部参数 | 《SY-2000型输液泵》 YZB/冀0854-2009 |
|
37 | 红光治疗仪 | 1 | 全部参数 | 《PKHGY-1红光治疗仪》 YZB/冀0785-2009 |
|
38 | 神经和肌肉刺激器 | 1 | 全部参数 | 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》 YY/T0696-2008 |
|
关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所模拟／数字心电图机等医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2010]338号
总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年3月30日至4月1日，国家局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所模拟/数字心电图机等31个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 | 产品名称 | 项目参数 | 检测标准（方法）名称及编号（含年号） | 说 明 |
1 | 模拟/数字心电图机 |
| YY 1139-2000 单道和多道心电图机 GB 10793-2000医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求 | 不做电磁兼容 |
2 | 模拟/数字脑电图机 |
| GB 9706.26-2005医用电气设备 第2－26部分 脑电图机安全专用要求 | 不做电磁兼容 |
3 | 心电监护仪 |
| GB9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 YY1079-2008 心电监护仪 | 不做电磁兼容 |
4 | 心脏除颤监护仪 |
| GB9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求 JJF 1149-2006心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范 | 不做电磁兼容 |
5 | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
| YY 0599-2007准分子激光角膜屈光治疗机 GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求 | 不做电磁兼容 |
6 | 半自动生化分析仪 |
| YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 |
|
7 | 全自动生化分析仪 |
| YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪 |
|
8 | 尿液分析仪 |
| YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术要求 | 不做电磁兼容 |
9 | 电解质分析仪 |
| YY/T 0589-2005 电解质分析仪 |
|
10 | 血液分析仪 |
| YY 0653-2008 血液分析仪 |
|
11 | 酶标分析仪 |
| JJG861-2007 酶标分析仪 |
|
12 | B型超声诊断设备 |
| GB 10152-1997 B型超声诊断设备 GB9706.9-2008/IEC 60601-2-37：2001医用电气设备 第2-37部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求 | 不做电磁兼容 |
13 | 医用超声诊断设备声输出 |
| GB 16846-2008/IEC 61157：1992医用超声诊断设备声输出公布要求 |
|
14 | 超声诊断系统 |
| YZB/ITA 1796-2006 超声诊断系统 GB9706.9-2008/IEC 60601-2-37：2001 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 | 不做电磁兼容 |
15 | 超短波治疗机 |
| YY91086-1999 超短波治疗设备技术条件 |
|
16 | 磁共振成像设备 |
| 1．YY 0319-2008 医用电气设备 第二部分 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 2．YY/T 0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法 | 不做电磁兼容 |
17 | 医用电子直线加速器 |
| 1.GB9706.5-2008医用电气设备能量为1MeV～50MeV电子加速器专用安全要求 2.GB15213-1994医用电子加速器性能和试验方法 |
|
18 | X射线计算机体层摄影设备 |
| 1.GB9706.11-1997医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 2.GB9706.12-1997医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 3.GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 4.GB9706.18-2006 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 5. YY0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 | 30KW以上（不含30KW）限制接地电阻和漏电流项目 |
19 | γ射线立体定向放射治疗系统 |
| 1.GB9706.17-1999医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 2.YZB/国XET001-2008伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机 |
|
20 | 正电子发射断层成像装置 |
| GB/T18988.1-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置 |
|
21 | 正电子发射-X射线计算机断层成像装置 |
| 1.GB/T18988.1-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置 2.GB9706.11-1997医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 3.GB9706.12-1997医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 4.GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 5.GB9706.18-2006 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 6.YY0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 |
|
22 | 医用X射线透视和摄影系统成像设备 |
| 1.GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 2.GB 9706.11-1997医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 3.GB 9706.12-1997医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三. 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 4.GB 9706.14-1997医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求 5.GB 9706.23－2005 医用电气设备第2-43部分 介入操作X射线设备安全专用要求 6.GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 | 30KW以上（不含30KW）限制接地电阻和漏电流项目 |
23 | 医用电气系统安全要求GB9706.15 |
| GB9706.15-2008医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求 |
|
24 | 医用电气设备环境要求 |
| 医用电气设备环境要求及实验方法GB/T14710-93 |
|
25 | 医用电气设备（参数） |
| GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 | 不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 |
26 | 测量、控制和实验室用电气设备（参数） |
| GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 | 不做防辐射、声压和超声压力、防气体释放、爆炸和炸裂 |
27 | 治疗呼吸机 |
| GB9706.28-2006 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 |
|
28 | 急救和转运呼吸机 |
| YY0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 |
|
29 | 麻醉系统 |
| GB9706.29-2006 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 YY0635.1-2008 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统 |
|
30 | 高频手术设备 |
| GB9706.4-1999医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求 |
|
31 | 输液泵 |
| GB9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 |
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