国家食品药品监管局详解罗格列酮及其风险评估

　　新华网北京10月16日电（记者黄小希）罗格列酮为何种药物？据国家食品药品监督管理局介绍，罗格列酮属于噻唑烷二酮类药物，通过提高胰岛素的敏感性改善血糖控制。

　　罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市。在我国，罗格列酮获准上市时间为2000年，被批准用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，即2型糖尿病。我国罗格列酮批准的适应症、规格、用法用量基本与国外相同。目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业共有12家，商品名有文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名为文达敏。

　　2006－2007年，有关罗格列酮的荟萃分析研究发现，该产品可能导致缺血性心血管疾病风险的升高。截至2010年，一些新的研究也显示罗格列酮可增加心血管疾病的发生风险，包括心梗、卒中、心衰、死亡等。但不同的研究得出的结果并不一致。

　　为进一步明确罗格列酮的心血管安全性，尤其是缺血性心血管疾病的风险，欧美等国的药品管理机构开展了对罗格列酮的评估工作。2010年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别召开了专家咨询会，评估罗格列酮的心血管安全性以及效益和风险，并发布了相关监管措施。 美国食品药品监督管理局称，基于使用罗格列酮发生心血管事件的风险可能升高的数据，将严格限制罗格列酮的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。欧洲药品管理局称，目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论，在无法找到其他方法来降低其风险后，认为罗格列酮的效益不再大于其风险，建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。

　　我国药品监督管理部门自2006年开始关注罗格列酮的风险，国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道。

　　2010年9月，基于国际上对罗格列酮的最新评估结果，国家食品药品监管局再次组织了对罗格列酮及其复方制剂的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监管局会同卫生部共同发出了《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》的通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。