评论：法律该不该为“假的真药”开辟特殊通道

　　本报记者 樊丽萍

　　“假设你面前有一个人，穷得就要饿死了。为了让他活命，你是否就可以充当一个强盗，闯进富有的邻居家里实施抢劫，劫富济贫？”这个艰难的问题，不只是一个理论假设，而是医药行业必须面对的现实。

　　专利药和仿制药，一方是大型药企投入重金研发后获得的利益“硕果”，一方是经济困难的病人赖以存活的“山寨”救命药。当专利权和生命权发生冲撞，法律的天平该如何调拨，以维持各方利益的平衡？

　　“跪求在印度工作的好心人帮忙，急！”6月20日，网友“闲暇007”在一门户网站旅游论坛的“印度吧”上发帖：“妈妈患了肺癌，急需买药，请在印度工作的人士帮忙代购，我会支付一定金额作为酬劳。”

　　“闲暇007”希望代购的药品，坊间名曰“印度易瑞沙”——这是一种由印度药企出品的仿制药，仿制的摹本，来源于英国阿斯利康公司出品的抗肺癌特效药“易瑞沙”。按照印度方面给出的说法，两种药成分相同，功效一样。

　　在国内肿瘤病人和癌症患者及家属这个“难友小圈子”里，从印度代购药品是一个热门话题。和其他商品一样，之所以出现代购，乃是因为不同国家地区在同一件商品上呈现较大的价格差异。

　　以“易瑞沙”这种药品为例，国内销售的“英国版”，每一粒价格为500元。这样，患者每月用药的支出在15000元以上；而如果从印度代购，一瓶30粒价格约2000元左右。

　　“闲暇007”煞费苦心，不仅用英语写代购帖，还要求代购者提供印度当天的报纸。他希望用这些关卡过滤药贩子，避免买到“假药”。

　　“假药？其实我们也都是在买假药！”这是很多和“闲暇007”类似的病患家属遭遇的困境：专利的存在，让易瑞沙、格列卫、多吉美等一批治疗各种癌症和肿瘤疾病的靶向药物，价格异常昂贵——动辄数万的月支出，远远超出了普通家庭的承受范围。为了救命，不少病患不得不把希望转向印度。

　　基于印度在药品专利保护上的“倾斜政策”，印度本土的医药企业得以正大光明地仿制专利药。不过，这些价格低廉的印度仿制药，从未拿到在中国市场流通的“官方”批文——在法律上，像“闲暇007”这类代购，等同于购买“假药”。

　　“法律为何只保护药企的利益，无视患者的生命？”“印度能鼓励企业生产仿制药，为何中国不跟着学学？”……病患的诸多不解和牢骚背后，盘结着错综复杂的法律问题和伦理困境。

　　“假设你面前有一个人，穷得就要饿死了。为了让他活命，你是否就可以充当一个强盗，闯进富有的邻居家里实施抢劫，劫富济贫？”谈及专利药仿制和邮购“假药”现象，有法律专家作了这样一个形象的比喻。

　　突破禁区的“强制许可”令

　　对尚在专利期内的药物实施强制许可，印度专利局的这一裁决又开创了先例：如果可以合法地绕开既定的药品专利保护政策，未来不久，包括艾滋病、白血病以及针对各种肿瘤疾病的靶向药物，都会出现廉价仿制药。

　　医药关乎人命，在性命攸关的事情上，确实有国家扮演着“劫富济贫”的角色，比如印度。

　　今年5月，著名德国制药企业拜耳公司对印度专利局一项裁决提出上诉。原因是在此前的3月份，印度专利局剥夺了拜耳公司销售多吉美（Nexavar）的独家权利。

　　印度专利局称，由于多吉美在印度定价偏高，绝大多数本地患者负担不起这种药物，因此要求印度本土制药公司Natco廉价销售多吉美。在2017年多吉美专利到期之前，Natco只需支付给拜耳公司药品销售额6%的特许权使用费。

　　多吉美是一种抗击晚期肾细胞癌、肝癌的特效药。在我国，一盒60粒装的多吉美售价超过25000元。按照推荐剂量，这仅够晚期癌症病人吃半个月。Natco公司称，仿制药将大大降低多吉美在印度的售价，每月的药费降幅将达到97%。

　　对尚在专利期内的药物实施强制许可，印度专利局的裁决一经推出，立刻受到业界的关注和联想：如果可以合法地绕开既定的药品知识产权保护政策，那么未来不久，包括艾滋病、白血病以及各种肿瘤疾病的靶向药物，都可能出现廉价仿制药。

　　印度专利局颁布的“强制许可”制度，涉及世界贸易组织（WTO）的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）中的相关核心条款。

　　早在《知识产权协定》纳入WTO体系前的乌拉圭谈判时，药品知识产权就是谈判的重点之一。在这一点上，发达国家和发展中国家存在着巨大的意见分歧。发达国家主张加大对药品知识产权的保护，从而鼓励企业创新。发展中国家则坚持，生命健康比知识产权更重要，要对专利的权利人有所限制。

　　2001年11月14日，世贸组织多哈部长会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》。

　　WTO研究专家、华东政法大学教授朱榄叶介绍，这是WTO在药品可得性问题上，对发展中国家和发达国家意见纷争作出的折中处理。

　　这一轮的多哈谈判，基本确立了对于专利药物的知识产权保护，即对于获得专利的药品，不经过权利方的授权，就不得在有专利保护的国家和地区销售。但多哈宣言也同时明确，WTO成员国可以采取措施保护公共健康的主权权利。

　　2005年12月6日，WTO成员国又一致通过了《修改与贸易有关的知识产权协议的决定》，提出“出口成员为生产并出售药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内”，可以实行强制许可。

　　“在TRIPS协议中，关于强制许可的规定，一直是模糊的。它没有规定在什么情况下可以实行强制许可，只是对强制许可的使用范围和条件做了限制。”朱榄叶说，根据协议条款，当发生疟疾、肺结核、艾滋病等几种传染性疾病而可能引发公共健康危机时，出于公共安全考虑，在未经专利权人许可的情况下，可以通过实施“强制许可”制度，生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。通过颁布强制许可生产的药品，一般只能在本国使用。

　　但是，对于像多吉美这类治疗晚期癌症的靶向药物，实施强制许可，是否符合TRIPS协议中关于“引发公共健康危机”的相关条款内容，成为法律争议的焦点。

　　自从2001年多哈宣言颁布后，马来西亚、巴西、泰国、印度尼西亚等发展中国家都曾颁布过强制许可制度，但基本都用来对抗传染性疾病。例如，2007年，泰国就曾通过强制许可制度，批准仿制药企业仿制雅培公司抗艾滋病的专利药。

　　不过，像印度这样对一种癌症病例实施强制许可，尚无先例。