评论：法律该不该为“假的真药”开辟特殊通道

　　不被认可的“专利”

　　包括中国在内，格列卫在世界40多个国家都成功申请了专利。可在印度，格列卫却不被认为是一种专利药。

　　用法律武器捍卫自己的利益，如果说TRIPS协议是发达国家和跨国药企的“保护伞”，那么印度方面的“避风港”，则是国内的专利法。

　　在“多吉美”案之前，围绕药品知识产权保护，印度就惹了不少官司，本地药企更是“被告席”上的常客。

　　眼下，最经典的案例莫过于瑞士药企诺华公司在印度追讨的“格列卫专利案”，这场官司已持续了整整6年。

　　格列卫（Gleevec）是诺华公司生产的一种抗击白血病和恶性胃肠道间质肿瘤的一线用药。目前，在包括中国在内的世界40多个国家，格列卫都成功申请了专利。但在印度，格列卫却没有被认为是一种专利药。

　　法律专家介绍，格列卫在印度申请专利失效，涉及印度国内专利法对药品知识产权保护的特殊规定。

　　2005年1月，经过修改而新生效的印度专利法，虽然适应了WTO在TRIPS协议上的相关条款，但是对于医药发明这个敏感的区域，仍然设置了“障碍”。根据这一部新的专利法第三节（d）条款，印度只对1995年以后发明的新药，或者改进后能大幅提高疗效的医药提供专利保护，对原有药物混合或衍生药物，不发放专利。

　　诺华的格列卫之所以申请专利失效，是因为它被界定为1995年以前研发的药物，后来的升级版本，只是做了处方改进。印度方面由此裁定，格列卫不享受专利。

　　继2006年印度的陈奈专利委员会作出这一裁决后，2007年，诺华公司质疑印度专利法的第三节（d）条款和TRIPS协议不一致，但被陈奈高级法院驳回质询。到2009年，印度知识产权上诉委员会推翻了2006年的裁决，认定此药具备新颖性和创造性，不过由于新的版本并未满足专利法第三节（d）条款关于增强疗效的标准，仍不能授予专利。

　　按照诺华公司的说明，目前新一版本的格列卫和此前的旧版相比，在人体吸收度上提高了30%，理应获得专利。2010年9月，诺华向印度高级法院提出诉讼。根据最新消息，这一场时间长达6年的诉讼，7月10日就将在印度最高法院做出最终裁定。

　　另据《华尔街日报》报道，就在印度专利局把拜尔集团的多吉美仿制特许权交给Natco公司后几周，印度另一家大型仿制药企业西普拉（Cipla）已主动对其生产的多吉美仿制药实行降价，从每月523美元降到128美元。早在2010年，西普拉公司就开始仿制多吉美。目前，拜耳公司起诉西普拉公司的案件仍在审理过程中。

　　受欢迎的“假药”

　　印度，素有“第三世界药房”的别称。虽然从严格的法律意义上来说，在有专利保护的国度，流入的仿制药只能以“假药”论处。但实际上，很多发展中国家，以及联合国儿童基金会等国际组织，都在购买那些产自印度的“假药”。

　　无论是“印度格列卫”还是“印度多吉美”，仿制药的最大好处是，极大程度地降低了药价，增加了药品的可获得性，成功打破药企巨头因为“专利”而形成的市场垄断，让更多普通人能够吃得起“救命药”。

　　也正因此，格列卫专利案的“辐射范围”，远远超出了印度和诺华两个利益相关方。如一些业内人士所说，这起旷日持久的医药官司，其实是给法律出了一道难题：生命权和专利权，在法律的天平上应该如何调拨、实现平衡？

　　国际医疗救援机构“无国别医生组织”，一直是力挺印度的一支重要舆论力量。除了数次组织请愿活动、敦促诺华撤销对印度的诉讼外，该组织也多次重申自己对于药品专利的见解。“对于格列卫这一类救命药，就根本不应该授予专利权。”

　　“无国界医生组织”，本身就是仿制药的获益者。资料表明，这一组织目前在世界60多个国家开展医疗救援，其中19个抗击艾滋病项目所使用的药物中，85%是来自印度的仿制药。根据“无国别医生组织”提供的数据，以一款诺华生产的抗艾药物为例，艾滋病感染者一年服用诺华抗艾药物的花费是1万美元，但印度出现仿制药后，病人的年医药费支出仅80美元。

　　印度，素有“第三世界药房”的别称。虽然从严格的法律意义上来说，在有专利保护的国度，流入的仿制药只能以“假药”论处。但实际上，很多发展中国家，以及联合国儿童基金会等国际组织，都在购买那些产自印度的“假药”。

　　朱榄叶回忆说，2005年在香港召开的WTO第六届部长级会议上，发达国家其实也在专利药上作出过一些让步，赋予最不发达成员进口受专利保护的药品的权利。“本来，这一条规定是发达国家自愿放弃一些权利；但是到了后来，发展中国家就把这一条当成了福利。考虑到一些欠发达国家没有能力生产仿制药，印度这样的仿制药生产大国，就可以把药品运输到这些国家。”

　　针对印度“劫富济贫”的政策行为，法学界也给出过一些掌声。业内人士评论说，印度专利法在一些条款的设置上虽然受到争议，但却有效防止了对医药品专利的过度保护。印度专利法中诸如第三节(d)的条款设定，很大程度上避免了“常青”专利的出现。

　　专利药给跨国药企带来了巨额利润，对这些企业来说，想尽办法延长专利期，也就相当于实现利润最大化。一项专利药动辄有20年的保护期，而面对专利即将到期，跨国药企常用的对策是通过“改良”或“配方升级”，让一种即将专利到期的药物获得新的专利。

　　印度专利法的设定，从根本上抑制了所谓的“常青”专利，而这也是印度和诺华之间的分歧所在。

　　不过，也有人指出，如果法律对于仿制药生产不加限制，甚至大开方便之门，引起的后果也是可怕的：药企的知识产权如果无法在市场上兑换“高收益”，那么也就没有积极性在新药研发上实施“高投入”。

　　近年来，药企对新药的研发热情已经远远赶不上对仿制药的生产积极性。一项新药的研发，往往需要付出动辄10亿美金以上的高昂成本，以及动辄10年以上的实验和临床试验时间，这些前期投入是专利药售价高昂的主要原因。

　　拜耳集团在回应印度对多吉美发放强制许可制度时，就直接把话挑明了：“长期来看，强制许可裁决会将药物研究置于危险之地。”不难理解，强制许可制度的施行，固然在短期内能实现“病者有其药”的目的，但由于打击了企业的知识产权，让企业对药物创新研究失去信心，从长期看，仍然是损害了病患的利益。

　　被洗劫的病人

　　在评价印度“劫富济贫”行为时，不少人认为，印度不过是在给跨国药企提出警告：“专利给企业带来的利益，应当是适度的。过分的贪心，不在法律支持范围之内。”

　　抛开法律因素，邮购印度仿制药，也并不像听上去那样万无一失。“闲暇007”在上网发代购帖之前，就做过不少“功课”。

　　“仿制药也有真假之分，有的确实是印度本土正规企业生产的仿制药，被称为‘假的真药’，但也有一些经过了药贩子的成分稀释，有的药品甚至被彻底调包，是‘真的假药’。”互联网的出现为药品代购提供了便利。但网上购物总是风险重重，仿制药也不例外，全靠患者家属一双慧眼。

　　“闲暇007”就接触过不少网络上的买家，有人声称是“常年出差印度，代购为了赚点零花钱”，有人称自己是空乘人员，代购药品可直接过境不受海关检验；也有人自称是病患家属，家里病人过世，正好有药品转让。但这些“好心人”动辄提出代购5到10瓶的“慷慨”以及大剂量的转让，实在让人生疑。按照我国法律的相关规定，这类仿制药系违禁药品，根本不可能大剂量携带。而普通家庭即便为了家中的病人购买仿制药，也会考虑到病情变化、出现耐药性等原因，一般不会冒着经济风险囤积大量药品。

　　仿制药真假难辨，让很多病患家属忧心忡忡。“费尽心机从印度购买了便宜的特效药，可这种药品安全度几何，是否对症下药，有多少效果？对于这一切，我们家属根本无法从医院等正规渠道获知。”

　　考虑到家境贫困的病患根本无力承担价格高昂的靶向药物，诺华、拜耳这类跨国药企也推出了向贫困病人免费发放药物或者提供买几盒赠几盒的变相降价销售方式。但是，只有极少数符合“贫困”条件的病人才能免费申领，对于大多数病患来说，购买这类药物仍然是沉重的经济负担。

　　“看上去，药企是在救人性命，但同时，这些昂贵的药片也是在洗劫病人！”也正因此，很多业内人士在评价印度的“劫富济贫”行为时说，印度不过是在给跨国药企提出警告：“专利给企业带来的利益，应当是适度的。过分的贪心，不在法律支持范围之内。”